备案咨询：医疗器械类如何备案？—上海创京医疗器械第三方检测机构

备案咨询：医疗器械类如何备案？

引言：

随着医疗器械市场的不断发展和政策的不断完善，医疗器械备案成为了医疗器械企业必须面对的问题。备案程序和要求相较于前些年发生了很大的变化，对于很多企业而言，备案也是非常陌生的。在这篇文章中，我们将会详细介绍医疗器械类产品的备案咨询和备案程序。

医疗器械备案的必要性

在我国，医疗器械的备案是一项重要的法规要求，也是医疗器械产品上市销售的必要条件，没有备案，产品就无法合法上市销售。此外，备案是政府对医疗器械安全性、有效性和质量监管的一种手段。备案中要求企业形成了良好的质量保证体系，这对于提高企业在产品质量和市场竞争上也具有重要意义。

医疗器械备案程序

医疗器械备案程序大致分为以下几步：先进行注册，然后进行申报，接着经过专家评审，最后由国家药品监督管理局颁发批件。具体步骤如下：

注册：备案企业首先要在国家药品监督管理局官网注册账号，并通过验证，获取备案用户名。

登记申报：备案企业登录备案系统后，按照要求填写产品相关信息，包括产品名称、注册人、生产单位、产品规格和目录等，上传样品的技术文献。

专家评审：国家药品监督管理局成立专家评审组，依据备案材料进行评审，审核材料是否符合要求，并向备案企业提出修改建议。

发放批件：审核通过后，国家药品监督管理局会颁发批件，备案企业也交纳相应的费用并领取证书。

医疗器械备案要求

医疗器械备案有严格的要求，主要包括以下几个方面：

1.医疗器械的质量和安全性必须符合相关法规标准。

2.备案申请人必须是该产品的所有者或独家代理人。

3.备案材料必须真实、完整，并且符合要求的规范。

4.必须有足够的技术能力，向相关部门提交合格的测试数据。

5.样品的技术文献必须完整、清晰，且符合国家标准。

总结

备案咨询和备案程序对于医疗器械企业而言，是非常重要的。在备案流程中，企业需要精心准备，严格把控，符合标准要求，才能通过审核。因此，企业需要充分了解备案要求和步骤，并严格按照标准运作，方能顺利完成备案程序，获取上市销售的资格。

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