GB/T 21416-2008医用电子体温计

关于医用电器环境要求及试验方法，主要遵循的是国家标准《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T 14710-2009）。以下是对该标准的详细解读：

一、GB/T 14710-2009标准概述

标准号：GB/T 14710-2009

英文名称： Clinical electronic thermometer

替代情况： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C38普通诊察器械

ICS分类：   医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备

采标情况：    NEQ EN 1112-00

发布部门： 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会

发布日期： 2008-01-22

实施日期： 2008-09-01

提出单位： 国家食品药品监督管理局

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会

二、GB/T 14710-2009标准介绍

医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的有效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存；适用于间歇监控人体体温的数字显示医用电子体温计，该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
本标准的技术要求非等效采用ＥＮ１１１２-００《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。

三、GB/T 14710-2009适用范围

‌GB/T 14710-2009标准的适用范围包括但不限于以下医用电气设备‌：

‌医用诊断设备‌：如X射线设备、超声设备、心电图机等‌。

‌医用监护设备‌：如血压监护仪、体温监护仪、呼吸机等‌。

‌医用治疗设备‌：如手术台、电刀、输液泵等‌。

这些设备在使用环境中需要满足特定的环境要求，包括温度、湿度、气压、电磁干扰、振动、冲击等方面的标准。制造商可以根据该标准进行设备设计、制造和测试，以确保其符合相关的环境要求和试验方法。

四、GB/T 14710-2009的重要意义

GB/T 14710-2009标准的重要意义主要体现在以下几个方面‌：

首先，‌保障医用电器设备的质量和安全‌。通过环境测试，可以发现医用电器设备在设计、材料和工艺等方面存在的问题，从而改进产品设计，提高产品质量。环境测试确保医用电器设备在各种环境条件下都能正常工作，避免因环境因素导致的设备故障，保障患者安全‌。

其次，‌促进市场规范和公平竞争‌。GB/T 14710-2009标准的实施为医用电器设备的生产和销售提供了统一的技术规范，有利于规范市场秩序，促进公平竞争‌。

此外，‌提高产品的可靠性和稳定性‌。该标准通过施加一定的环境应力，评估医用电器设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。例如，温度测试包括高温、低温和温度循环测试，湿度测试包括湿热和盐雾测试，机械振动测试包括正弦振动和随机振动测试等‌12。这些测试项目有助于确保设备在复杂和多变的环境条件下都能保持稳定的性能和安全性‌。

五、哪些标准引用了GB/T 14710-2009

JJF 1226-2009 医用电子体温计校准规范

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电器环境要求及试验方法，主要遵循GB/T 14710-2009标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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