医疗设备质量认证顾问服务—上海创京第三方检测中心

什么是医疗器械质量管理体系认证？

医疗器械质量管理体系认证指的是通过审核、发放证书，确认医疗器械制造企业实行的医疗器械质量管理体系符合医疗器械法律法规和国家标准的认证。医疗器械质量管理体系认证是医疗器械制造企业参加政府采购、争取招标、获得信誉等方面必备的证明，是医疗器械行业的行业通行证。

为什么医疗器械质量管理体系认证如此重要？

医疗器械涉及到医疗安全，其安全可靠性十分重要。医疗器械质量管理体系认证是医疗器械制造企业的基本管理要求和质量保证体系，其审核过程旨在确认该体系是否能确保所生产的医疗器械能够持续满足用户的需求，同时最大限度地减少非合格产品流入市场，从而为医疗市场的健康发展提供技术支持。

医疗器械质量管理体系认证的益处是什么？

医疗器械质量管理体系认证不仅能够证明企业是符合规范要求的，还能够帮助企业提高整体管理水平。企业在进行医疗器械质量管理体系认证时，其内部管理系统、管理理念、管理方法等都会得到逐一检查、分析和评估。通过这个过程，企业能够更好地识别和管理风险，增强内部管理，提高生产效率，降低技术成本，提升企业品牌价值而达到其商业成果。

选择认证咨询服务的重要性是什么？

一般企业自身没有丰富的审核和认证经验以及内部专业审核人员来进行医疗器械质量管理体系认证，因此企业可能需要咨询第三方专业机构提供认证策划和审核服务。而这个主要工作就包括范围确定、文件编制、内审辅导、认证准备以及行业专家会议等领域。选择有证书资质的第三方机构，并遵照相关要求进行审核，才能保证在医疗器械质量管理体系认证中顺利通过并得到相应的认证证书。

如何寻找符合医疗器械质量管理体系认证要求的咨询服务？

首先，应该选择具有相关认证资质、专业知识和工作经验的咨询公司。先通过网络了解到各咨询公司的历史、口碑、资质等信息，之后逐一询问收费标准、具体服务的流程，及所提供的整体实施服务和审核服务的协调流程。如果可能的话，可以拜访咨询机构以了解实际操作情况，共同讨论工作流程、文档编制和实施计划。这些都有助于成功实施整个审核过程，达到认证的目的。

结论

医疗器械质量管理体系认证是提高医疗器械制造企业整体管理水平、增强市场竞争力的重要方式。选择一个专业、有经验，确保服务质量的咨询服务机构是确保整个质量管理体系认证成功的重要因素之一。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。