GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

关于测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备，主要遵循的是国家标准《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》（GB/T 18268.26-2010）。以下是对该标准的详细解读：

一、GB/T 18268.26-2010标准概述

标准号：GB/T 18268.26-2010

英文名称： Electrical equipment for measurement,control and laboratory use—EMC requirements—Part 26:Particular requirements—In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

替代情况： 替代GB/T 18268.1

中标分类： 仪器、仪表>>工业自动化仪表与控制装置>>N10工业自动化与控制装置综合

ICS分类：   25.040.40;33.100;17.220

等同采用国际标准：IEC 61326-2-6:2005(英文版),IDT

发布部门： 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会

发布日期： 2011-01-14

实施日期： 2011-05-01

归口单位： 全国工业过程测量和控制标准化技术委员会(SAC/TC 124)

二、GB/T 18268.26-2010标准介绍

GB/T 18268.1的范围适用于本部分。此外，GB/T 18268的本部分根据体外诊断(IVD)医疗设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。

三、GB/T 18268.26-2010适用范围

‌GB/T 18268.26-2010标准的适用范围主要包括体外诊断（IVD）医疗设备。‌这些设备用于样本测试以提供医疗诊断信息，包括但不限于血液分析仪、免疫分析系统等‌。

适用范围的具体内容

体外诊断医疗设备‌：这些设备用于诊断疾病或其他用途，包括确定健康状况以便治疗、减缓疼痛、医治或预防疾病的仪器和装置。它们主要用于收集、准备和检查取自人体的样本‌。

电磁兼容性要求‌：标准根据体外诊断医疗设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求‌。

四、GB/T 18268.26-2010的重要意义

‌GB/T 18268.26-2010标准的重要意义主要体现在以下几个方面‌：

首先，‌确保设备稳定运行‌。该标准规定了体外诊断医疗设备在电磁兼容性方面的具体要求，确保这些设备在使用过程中能够稳定工作，不受外部电磁干扰的影响，同时也不会对其他设备产生干扰‌1。这对于医疗设备的可靠性至关重要，因为医疗设备的故障可能会导致严重的医疗后果。

其次，‌提升设备安全性‌。电磁兼容性测试不仅评估设备的电磁发射水平，还测试其在各种电磁环境下的抗干扰能力。通过这些测试，可以确保设备在复杂电磁环境中仍能正常工作，从而提高整体系统的安全性‌。

此外，‌促进国际市场的一致性‌。GB/T 18268.26-2010标准与国际标准IEC 61326-2-6相协调，确保产品在国际市场上的一致性与安全性。这对于出口产品尤为重要，能够帮助企业更好地进入国际市场‌。

五、哪些标准引用了GB/T 18268.26-2010

GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

YY/T 0588-2017 流式细胞仪

YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T 0653-2017 血液分析仪

YY/T 0589-2016 电解质分析仪

YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪(离心法)

YY/T 1460-2016 血液流变仪

YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备，主要遵循GB/T 18268.26-2010标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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