医疗器械通过安规测试获得合格认证—上海创京医疗器械检测中心

引言

随着医疗事业的不断发展，医疗器械的重要性也越来越突出，安全和质量是每位患者和医生所关心的问题。这时，安规测试就成为医疗器械生产企业不可避免的一项必要流程。

什么是医疗器械安规测试？

医疗器械安规测试是指医疗器械必须通过的一种认证测试，以确保医疗器械的安全性，合规性和质量。它是欧盟CE认证的组成部分，也是美国FDA认证的必须步骤。安规测试旨在对器材进行电安全，电磁兼容和机械安全方面的测试评估，确保器械的电气安全性、电磁兼容和可靠性能符合国际上安规的规定和标准。

安规测试的重要性

医疗器械安规测试是医疗器械生产企业必须经历的重要流程，是确保医疗器械安全和质量的重要手段。一方面，安规测试可以保证产品合规，防止企业因未通过安规测试而受到不必要的投诉或惩罚。另一方面，合格的安规测试可以在市场中获得更高的信誉度，提高产品的销售和竞争力。

安规测试的具体内容

安规测试的具体内容包括三个方面：电安全、电磁兼容和机械安全。其中，电安全主要包括接地电阻测试、绝缘电阻测试、漏电电流测试等；电磁兼容主要包括辐射发射测试、辐射抗干扰测试等；机械安全主要包括结构完整性测试、锐利边缘测试等。

医疗器械未通过安规测试的风险

如果一款医疗器械未通过安规测试，那么该企业将可能面临巨大的经济损失，因为未通过的器械将不能合法地销售，不能获得CE 认证标志或FDA许可证，企业的资信和信誉度可能会受到影响。此外，非合格的器械会增加医师和患者的风险，可能导致意外事故或者治疗效果不佳等后果。

总结

医疗器械安规测试是医疗器械企业不可避免的一项流程，可以保证医疗器械的安全和质量。只有通过安规测试，企业才能在市场获得更高的信誉度，提高产品的销售和竞争力。未通过安规测试的器械，将面临严峻的经济和法律风险，同时也会增加医生和患者的风险。因此，在医疗器械生产和销售的过程中，每个环节都需要遵循相应的规定和标准，并严格执行测试要求。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。