医疗器械认证：你需要知道的事情—上海创京第三方检检测所

什么是医疗器械认证？

在如今飞速发展的医疗行业，医疗器械的质量和安全性成为众多人关注的焦点。医疗器械认证是指，对有关医疗器械的技术性能、质量以及安全性进行一系列的严格检验和检测，并在满足国家有关医疗器械标准的基础上，颁发相应的认证证书，以达到保障医院、医生、患者使用医疗器械的安全和质量的目的。

医疗器械认证的分类

医疗器械认证可以分为强制性认证和自愿性认证两类。强制性认证是指国家对于医疗器械进行法定性检验的认证行为，医疗器械若未通过强制性认证便不能进入国内市场。自愿性认证则是企业自愿对医疗器械进行认证，以提高产品的质量和竞争力。

医疗器械强制性认证

在我国，医疗器械强制性认证按照不同的标准，分为三种：强制性产品认证（CCC认证）、医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证。

强制性产品认证是指通过检测和测试，确认医疗器械的质量、性能等方面，达到相关标准和技术要求的认证。CCC认证是我国强制性产品认证的主要形式之一。

医疗器械产品注册是指按照医疗器械标准要求，提交相应的产品注册材料，获取产品注册证书并通过法定检验获得的认证。医疗器械生产许可证是指医疗器械生产企业在获得相关部门的批准后，方可进行生产活动，其有效期一般为5年。

医疗器械自愿性认证

医疗器械自愿性认证，是指企业自愿将自己的医疗器械进行测试、检验、同时采用国家要求的认证检测方法进行认证，达到符合国家法律法规标准的一种产品认证方式。

目前，常见的自愿性认证包括ISO9000质量体系认证、ISO13485医疗器械质量体系认证、CE认证等。这些认证的不同标准和程序，企业需要根据自身产品的特点和需求来选择合适的认证方式。

医疗器械认证对企业的意义

医疗器械认证对企业有重要的意义，可以提高企业产品的可信度和市场竞争力。通过认证，企业可以证明其产品达到了国家质量、安全标准，并且能够为客户提供更安全、更可靠的医疗器械产品。

此外，医疗器械认证还可以为企业提供更多的机会，例如获得境外市场进入许可证、开拓境外市场等。因此，进行医疗器械认证，不仅有助于企业更好地规范生产和经营，还可以为企业带来更大的商业机会。

医疗器械认证的挑战与机遇

医疗器械认证需要一定的技术和专业知识，同时认证的流程也相对复杂，在认证过程中可能会遭遇各种困难和挑战。例如，认证缺少必备材料或者材料不符合要求、技术性能不达标等等。

不过，医疗器械认证也给企业带来了机遇。在新技术、新材料不断涌现的情况下，认证中的技术性能要求也在不断提高，新产品得到认证后也会相应获得更大的市场。同时，医疗器械认证也有利于企业提高自身科技含量，加强研发能力和技术创新。

总结

医疗器械认证是一种重要的质量保障体系，有利于提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。企业应该明确医疗器械认证对企业的意义，积极进行相关认证，提高产品的品质和市场竞争力。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。