重要提示：如何正确区分一类二类医疗器械？—上海创京第三方检检测所

什么是一类和二类医疗器械

在谈论如何区分一类和二类医疗器械之前，我们需要先了解一下什么是一类和二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械可以分为三类，其中一类和二类对于医疗器械的监管要求不同。

一类医疗器械是指对人体不直接进行体内侵入、注入或穿刺的产品。这类产品结构简单、使用安全，一般由生活用品改造而来，其监测采用"备案制"。

而二类医疗器械是指对人体直接进行体内侵入、注入或穿刺的产品。这些产品涉及到人体的生命安全，其生产和销售需要取得相应的生产许可证或是销售许可证，认证要求十分严格。

如何区分一类和二类医疗器械

在购买医疗器械时，如何正确区分一类和二类医疗器械？主要有以下方法：

1. 参考媒体报道和新闻，查看医疗器械在市场中属于哪一类别。通常一类医疗器械在市面上会有更大的分布量，也会有更多的广告宣传，二类医疗器械相对较少。

2. 查询《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规，了解医疗器械是否需要申请生产许可证或销售许可证。需要申请相应许可证的一般都为二类医疗器械。

3. 询问医生、药师等专业人士的意见，他们对医疗器械的认识和了解更加深入，能够给予您更加准确的建议和指导。

关于一些模糊的情况

虽然一些医疗器械可以明确地划分为一类和二类，但也有一些产品存在着模糊的情况。

例如，一些医用设备虽然不直接侵入人体，但是却可以与人体接触，并可能对人体产生影响，这些设备可能需要通过认证才能上市。此外，一些一般人不熟悉的医疗器械也存在着难以区分的情况，我们需要根据相关的法律法规和专业人士的解释来进行判断。

为何要正确区分一类和二类医疗器械

正确区分一类和二类医疗器械具有极为重要的意义。

一方面，不同类别的医疗器械监管要求不同，购买不符合规定的医疗器械可能会对人体产生危害。例如，一些假货会冒充二类医疗器械，如果不正确区分，将会对人体造成严重的伤害。

另一方面，则是在日常生活、工作中找到适合自己的医疗器械。正确区分一类和二类医疗器械，有助于我们更好地理解和利用各类医疗器械，以便更好地照顾身体的健康。

结论

在了解医疗器械的一类和二类分类、学会正确区分医疗器械之后，我们能够在购买和使用医疗器械时更加自信、更加清晰明了。这不仅能够保护我们的生命健康，也有助于我们日常生活和工作的更佳实现。因此，正确区分一类和二类医疗器械，对我们而言至关重要。

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