重要医疗器械分为哪三类？—创京检测

重要医疗器械分为哪三类？

在医疗领域，医疗器械是非常重要的，他们帮助医生精确的诊断和治疗病患，同时也让病患能够尽快的康复。医疗器械按照风险级别可分为I类，II类和III类医疗器械。

I类医疗器械

I类医疗器材是应用最广泛的医疗器材。它主要是一些不侵入性低、风险因素比较小的器械。如体温计、血压计、血糖仪等家庭常备的医疗器械都属于I类或是自行申报的产品。

然而，就算是这些用于家庭的器械，也要经过严格的注册审批程序，以确保其安全性、有效性和性能符合国家标准。再加上往往需要市场监管部门抽样检验、经销商和生产厂家的经营管理规范等多重层面的保障，才能具备安全可靠的属性。

II类医疗器械

II类医疗器械是相对于I类医疗器械来说，使用中对患者造成的风险更大的、更为复杂的医疗器械。 常见II类医疗器械类别有：耳鼻喉科用电凝剂、肺功能检测仪、基础体温计、微量注射泵、人工心脏排泄泵、X光发生器等。

相较于I类医疗器械，II类医疗器械除了需要必要的注册程序外，还需要进行生产企业的质量体系评审审核和技术文件审核，并接受监管部门的现场审核。这一审核程序较I类医疗器械更为复杂严格，而且此类医疗器材的市场监管也显得更为严谨。

III类医疗器械

III类医疗器械是在人体内或者体表穿过体表组织时，对人体可能造成潜在的高危险性和风险性的医疗器械，如人工器官、植入材料等。IVD医疗器械中严重损害到人的健康，有国际公认的专业意见；或者IVD检测结果易被人误解依赖于专业知识时，也归属于III类医疗器械。

相应地，生产厂家需要提交比II类医疗器械更加复杂、详细的注册申请材料，如临床试验报告药学、生物学报告等。监管单位也要对这类产品进行现场核查、技术文件评审、质量管理体系审核等诸多环节。

结语

医疗器械是一项重要的社会公共产品，也是制定和实施普及医疗服务的长效机制的必要条件之一。因此，它所包含的风险控制、质量管理、标准化、信息化、安全保障等方面都需要公共管理机构、监管部门、企业和用户众多方力共同合作，才能确保医疗器械市场的健康繁荣，也才能更好地维护人民群众健康安全。我们寄望于未来，在医疗器械领域，更多的技术创新、管理创新都能够不断涌现，从而更好地满足广大医疗需求人士的多样化需求。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。