重新定义二类医疗器械的分类与范围—上海创京第三方检测认证

二类医疗器械的分类与范围

二类医疗器械是指用于诊断、治疗、监测、缓解疾病的医疗器械，适用于住院部、门诊部、社区卫生服务机构等医疗机构以及个人家庭使用的器械。根据器械的风险程度和适用范围，二类医疗器械被分为以下几类：

治疗性器械

治疗性器械是指用于重症、危重症等疾病治疗、手术、重症监护和康复治疗等应用的器械。这些器械包括心脏起搏器、体外循环设备、呼吸机、透析器、输液泵、患者呼吸、循环和体温控制的器械等。这些器械都具备较高的风险和复杂性，需要专业人员操作。

体外诊断器械

体外诊断器械是指用于测定样本中生化、免疫、微生物等指标的器械，包括血糖仪、血氧仪、心电图机、血细胞分析仪等。这些器械具有快速、准确、便捷等特点，也可以用作疾病预防和筛查。一般情况下，这些器械可以由专业医护人员和患者自我使用。

植入、介入器械

植入、介入器械是指用于植入或穿刺操作的器械，主要用于手术、介入及疾病诊断，包括心脏起搏器、血管内支架、肺活量计、内窥镜、光学设备等。这些器械具有高度的专业性和风险性，需要专业医护人员进行操作。

辅助性器械

辅助性器械是指用于疾病辅助治疗、保健、康复的器械，主要用于为患者提供辅助生命支持、舒缓痛苦、加速康复的服务。这些器械包括电子体温计、氧气吸入器、理疗仪、假肢、轮椅等。这些器械具备普及性，并且可以由用户自行操作。

生殖器械

生殖器械是指用于生殖和避孕的器械，包括避孕套、避孕膜、宫内节育器、人工授精器等。这些器械是人口控制的重要手段，并且具有保密性和私人使用的特点。

总结

二类医疗器械具有广泛的应用范围和深远的社会意义。医疗器械的进步和创新不仅可以提高医疗质量和效率，还可以为患者提供更加舒适的医疗体验。因此，加强对医疗器械的研发和监管，提高医护人员和患者的安全意识，是保障人民健康的必要手段。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。