重新分类医疗器械：从一类、二类、三类到不同风险级别—上海创京医疗器械第三方检测机构

一、 医疗器械的分类

医疗器械是指用于人体医疗诊断、治疗、手术和预防的各种设备、器械、耗材等。根据其安全性和使用风险的不同，我国将医疗器械分为一类、二类和三类。其中，一类医疗器械是指使用风险极低的医疗器械，如手术室照明设备、床头柜等；二类医疗器械则是指使用风险较低的医疗器械，如心电图机、输液器等；三类医疗器械是指使用风险较高的医疗器械，如人工心脏、呼吸机等。

二、 医疗器械分级修订背景

近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，但也伴随着医疗事故事件的出现。为解决当前医疗器械分类不合理、监管不到位的问题，我国于2021年5月发布了《医疗器械分类目录（2021年版）》，重新将医疗器械分为四个类别，分别是A类、B类、C类和D类。这一新的医疗器械分类目录将于2022年5月1日正式实施。

三、 新的医疗器械分类目录

新的医疗器械分类目录将原来的一类、二类和三类医疗器械分为A类、B类和C类。其中，A类医疗器械是指使用风险极低的医疗器械，如医用棉签、口罩等；B类医疗器械则是指使用风险较低的医疗器械，如矫形支架、彩超等；C类医疗器械是指使用风险较高的医疗器械，如人工耳蜗、心脏起博器等；D类医疗器械则是指使用风险极高的医疗器械，如人工心肺机、深度脑刺激器等。新的医疗器械分类目录还将根据风险等级制定不同的监管措施，加强医疗器械的监管力度。

四、 实施新的医疗器械分类目录的意义

实行新的医疗器械分类目录，可以更加科学地分级分类管理医疗器械，加强对高风险的医疗器械的审批和监管，从而保障人民身体健康和生命安全。同时，新的医疗器械分类目录还可以促进医疗器械行业的升级和发展，推动技术创新和产业升级，为我国医疗器械产业走向国际市场打下坚实的基础。

五、 医疗器械分类的未来发展趋势

随着我国医疗器械行业的不断发展和技术的不断进步，医疗器械分类也将不断调整和完善。未来，医疗器械的分类将更加科学、合理和精细化，监管也将更加严格和有效，从而为推动我国医疗器械行业的发展和健康服务提供更好的保障。

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