医疗器械经营必须持证经营吗？—创京医疗器械检测公司

一、什么是医疗器械经营许可证

在中国，医疗器械经营许可证是指由国家药品监督管理局颁发的一种证书，用于确认企业有从事医疗器械销售、配送、维修或出口业务的合法许可。持证的企业才能合法地经营医疗器械，并在产品销售前通过国家药品监督管理局的严格监管和审核。

二、为什么医疗器械经营必须持证经营

医疗器械是为了保障病人人身安全和健康的特殊商品。因此，在保障产品质量和用户利益的同时，国家也为医疗器械的生产和销售设置了严格的监管和许可制度。

医疗器械经营企业若未经过审核、审批和颁发许可证便进行销售，那么这些企业很有可能从假冒伪劣、劣质、未通过合格检验的产品中获取利润，给患者的健康带来了极大的风险。同时，这些企业的群众基础和信誉度也将受到损失。

三、医疗器械经营许可证的办理程序

医疗器械经营许可证的办理，需要企业经过以下几个部分：

1. 提交申请：企业需要初步准备好各种证照，直至完成企业注册，并向药监部门递交申请文件。申请文件中包含申请表、在业务领域内的经营计划和资金、企业硬件条件等。

2. 首次检查：药监部门在收到企业申请后会进行首次检查，通过检查确认企业是否符合要求，是保证病人信任的最基本的条件之一。

3. 评估审议：药监部门进行全面评估后对企业进行审议，决定是否颁发许可证。药监部门会根据各个企业的情况作出判断。如果被评为不同意颁发许可证，则申请企业可以申请复议或通过法定途径进行诉讼。

4. 发放证书：在通过审核后，药监部门将颁发有效期两年的医疗器械经营许可证，同时也可以颁发特定产品的批准文号。

四、持证经营的好处

持证经营可以为医疗器械企业带来许多好处，包括以下几点：

1. 提高信誉度：已经拥有医疗器械经营许可证的企业将更有可能成为患者和其他企业的选择对象，从而提升企业的声誉和信誉度。

2. 拓宽市场：凭借颁发的许可证，企业就可以走向更多的销售渠道和保障客户的质量和服务。

3. 规范管理：企业若想保住自己的医疗器械销售现状，就必须严格遵循国家法律法规，以保证产品质量和用户利益，进而规范企业内部管理。

4. 具有竞争优势：企业的医疗器械经营许可证将成为企业在行业内的权益和竞争优势，从而获得更多的市场份额和退出市场的趋势。

五、注意事项

在医疗器械持证经营过程中，企业必须注意以下几点：

1. 保持符合国家药监部门的各项规定；

2. 确保产品质量和符合标准的安全；

3. 保持成本管控；

4. 保持诚信经营，不失信于社会和用户；

5. 做好药物和药品管理。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。