获取一类医疗器械经营许可证的流程及要求—上海创京医疗器械检测中心

一类医疗器械经营许可证：重要的市场准入许可证

如果您是一家从事一类医疗器械销售的公司，那么想要在市场上合法经营就必须获得一类医疗器械经营许可证。这份准入许可证在中国的医疗器械市场中，占据了极为重要的位置。本文将解析一类医疗器械经营许可证的流程和要求。

了解一类医疗器械

首先，需要明确一类医疗器械的定义。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，一类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗、预防疾病的医用器材、器具、设备、材料和其他类别。相对于二类和三类医疗器械而言，一类医疗器械的风险等级较低。

一类医疗器械经营许可证的流程

1. 填写申请材料。首先，需要准备好一系列申请材料，包括企业法人营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营资质证明等证件。此外，还需提供一份企业内部的医疗器械管理制度。

2. 递交申请材料。申请人应向所在地的省级食品药品监督管理局递交申请材料，并缴纳必要的申报费用。

3. 监管部门的现场检查。申请材料经过初审后，监管部门会前往企业现场检查。检查的内容包括仓储条件、设施设备、人员资质等方面。

4. 板块评审。企业的申请材料及现场检查结果会提交给一个由多个板块专家组成的评审团队。评审团队会根据评审标准，对企业的申请材料进行评估。

5. 申报结果。如果评审结果是通过，企业将会获得一类医疗器械经营许可证；如果评审结果不通过，申请人可以提出补正申请或者重新递交。

获得一类医疗器械经营许可证的要求

1. 具有合法经营资质。申请人必须具备企业法人营业执照和医疗器械经营资质证明等证件。此外，企业所涉及的医疗器械必须是国家认证的，且符合相关性能要求。

2. 实施严格的质量管理体系。企业需要制定一套完整的医疗器械销售和质量安全管理制度，以确保产品质量的可控。

3. 拥有专业的技术力量以及现代化的经营管理手段。企业的从业人员需要具备医疗器械销售以及产品技术支持方面的知识和专业能力。此外，企业需具备现代化的信息技术手段，以保证业务运营的高效。

结语

获得一类医疗器械经营许可证是公司合法经营的必要准入条件。了解一类医疗器械相关政策法规，以及掌握办证流程和要求，是公司运营中重要的一环。

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