第二类医疗器械销售所需的资质要求为何？—上海创京医疗器械检测机构

第二类医疗器械销售需要什么资质？

在国内，生产、销售医疗器械是需要经过严格的监管和审核的。医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械就是中低风险的器械，涉及范围广泛，包括口罩、体温计、各种治疗仪器等等。如果您想从事第二类医疗器械的销售，那么您需要具备哪些资质呢？接下来就为您一一解答。

第一步：办理《医疗器械经营许可证》

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械销售的企业都需要办理《医疗器械经营许可证》。不具备该许可证的企业不得从事销售活动，证照不全面的企业也将面临查处处理。

第二步：在国家药监局备案

拥有《医疗器械经营许可证》之后，需要在国家药监局进行备案，获取编号和备案证书。备案时需要进行资料审核和现场检查，并进行医疗器械品种备案，符合备案条件之后就可以获得备案证书了。

第三步：聘请专业人员

医疗器械本身是涉及到大量的科技和医学专业知识的。因此，在销售中如果涉及到售后服务、质量控制和技术支持等方面，就需要拥有一支专业的销售队伍。拥有技术背景和医疗相关背景的员工，能够更好地了解客户需求、实际情况以及推广医疗器械的产品优势，从而更好地服务客户。

第四步：遵守法规要求

医疗器械的销售是受到法律法规的严格监管的。特别是对于第二类医疗器械销售，以下细节需要注意：

1. 出售医疗器械时，必须依照《医疗器械经营许可证》的许可范围进行销售，不得超范围销售；

2. 销售的医疗器械必须选择具有《医疗器械注册证书》或者《医疗器械备案证明》的鉴定机构检测通过的医疗器械；

3. 在医疗器械销售中，必须遵守相关的标准规定，包括医疗器械产品标准、包装标准、生产标准、内部管理标准等。

总结

从事第二类医疗器械销售，需要的资质主要是取得《医疗器械经营许可证》和备案。同时，需要聘请专业人员及时了解并遵守相应的国家法规及标准。唯有这样，才能够玩转医疗器械销售，既服务于人们的健康，又赚得丰厚的收益。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。