第三类医疗器械管理规定更新—上海创京第三方检测检测机构

第三类医疗器械管理规定更新

一、第三类医疗器械的定义及分类

第三类医疗器械是指对人体进行治疗或预防疾病所使用的特定器材、仪器、装置或材料。在我国，第三类医疗器械统一由国家药品监督管理局进行监管。按照其功能与质量风险分类，第三类医疗器械又被分为高、中、低三类，其中高风险类别的产品需要经过严格的审评程序才能获得上市许可。

二、第三类医疗器械管理规定的更新

自2020年10月1日起，国家药监局对第三类医疗器械管理规定进行了更新。在新版管理规定中，加强了对第三类医疗器械的监管力度，进一步保障了人民健康和用药安全。

三、更新内容及意义

新版管理规定主要包含如下方面内容的更新：

1. 针对某些特定器械以及生产或销售单位，进行了更详细的执法要求；

2. 对器械注册证变更与变更备案管理调整进行细化，并明确了相关手续的办理要求；

3. 强化了对外资医疗器械企业的监管，提高其产品注册与备案要求；

4. 增加了对纳入创新类新型医疗器械审评审批制度范围的医疗器械的特别审评审批程序，推动医疗器械创新的研发与应用。

这些更新内容的出台，使得第三类医疗器械管理规定更加完善和严格，保护了公众的健康安全和合法权益。

四、推广新版规定意义与措施

推广新版管理规定，需要从以下两个方面进行：

1. 促进行业自律。各企业在生产及销售过程中，需要更加严格执行各项监管规定，建立自主质量控制体系，建立健全产品生产、出厂、销售、使用全程质量管理体系，推动行业自身发展。

2. 加强宣传力度。国家药监局可以通过互联网、电视媒体、专业会议等途径，广泛宣传新版管理规定的更新内容，提高公众对第三类医疗器械行业的认识和了解，加强对这一领域的重视，推动行业的规范发展。

结论

第三类医疗器械的管理规定更新，是推动医疗器械行业发展的一项重要措施。通过对各个方面的规定进行细化和完善，可以加强对行业的监管，进一步保障公众健康与用药安全。未来，我们需要更加重视和推动医疗器械产业的发展，为公众的健康保驾护航。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。