第一类医疗器械概述：分类和相关规定—上海创京医疗器械第三方检测机构

第一类医疗器械概述

第一类医疗器械，又称普通医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病等方面的医疗设备和器具。按照国家食品药品监督管理局的分类标准，第一类医疗器械包括了身体外部使用的医用材料、医用敷料、各种针、注射器、输液器等非活性器械，以及体外检测设备、体外诊断试剂等多种辅助性器械、设备。

第一类医疗器械的相关规定

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械属于监管范围之内，必须经过国家食品药品监督管理局的审批才能上市销售。同时，医疗器械生产厂家及其产品还必须符合一系列的规定，如必须取得生产许可证、销售许可证等各种许可证书，必须购买保险、注明售后服务等。而且医用材料、敷料等还必须符合相关标准，如必须符合材质、含量、细菌指标等多项国家标准。

第一类医疗器械的使用领域

第一类医疗器械的使用领域非常广泛，包括了医院、社区卫生服务中心、家庭、学校等多个方面。例如，各种注射器、输液器、引流管等常见的医疗器械是医院必须常备的物品；医用敷料、止血膏等则是在伤口处理和救护等方面广泛使用；而个人体检、疾病筛查方面，体外检测设备、体外诊断试剂等同样是第一类医疗器械的使用范畴。

第一类医疗器械的市场前景

近年来，我国医疗器械市场持续扩张，据统计，2015年我国医疗器械市场规模超过3000亿元人民币，其中第一类医疗器械占总市场的近80%。未来几年，我国医疗机构日益完善，医疗服务需求不断增加，而医疗器械作为医院必备设备，呈现出需求增加，市场规模增大的趋势。

第一类医疗器械的安全注意事项

尽管第一类医疗器械是安全的，但是在使用时仍需要注意一些细节。首先，要确保医疗器械在保存和使用过程中不受到损坏，仔细查看质量标志、出厂日期、生产厂家等信息。其次，使用医疗器械时需要严格按照说明书进行使用，如使用输液器、注射器时，要保证配药、配液、注射等过程正确无误。最后，医疗器械的消毒和灭菌工作要认真贯彻，防止不必要的交叉感染等问题。

第一类医疗器械的未来发展趋势

未来，我国第一类医疗器械市场将进入快速增长的阶段，不仅需要技术的不断创新和升级，也需要不断规范和提高市场管理水平。同时，人们对于医疗服务的需求日益增加，但是目前第一类医疗器械的医保标准并不完善，未来看好我国第一类医疗器械在医保标准、品牌建设和市场规模等方面的巨大潜力。

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