第一类医疗器械实施新的产品管理措施—创京医疗器械检测公司

第一类医疗器械实施新的产品管理措施

在中国，第一类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗、矫正、监测或者替代人体功能的医疗器械。这类器械在医疗卫生领域中具有非常重要的作用，但同时也存在一些安全风险。为维护患者的生命健康和权益，国家食品药品监督管理局于2014年发布《第一类医疗器械注册管理办法》，并于近日开始实施新的产品管理措施。

一、建立全过程监管体系

新的产品管理措施要求医疗器械生产企业建立全过程监管体系，包括研发、生产、检测、质量控制、销售等环节。生产企业要通过建立标准化的生产流程，严格按照注册要求进行生产，确保产品的质量和安全性，避免质量问题带来的风险。

二、加强产品质量控制

为了确保产品的质量，新的管理措施对于第一类医疗器械还增加了更加严格的产品质量控制要求。生产企业需要通过建立ISO9001等质量管理体系，加强产品的良品率、不良品率的监控和数据分析，及时发现和处置质量异常情况，进一步降低产品退货率，提高产品品质和口碑。

三、逐步取消“三证合一”管理

此前，第一类医疗器械的注册进口、国产以及进出口业务管理是“三证合一”的，后续将逐步取消“三证合一”的管理模式。未来，要求生产企业必须分别获得生产许可证、产品注册证以及医疗器械经营许可证，使生产企业更加合法规范，有利于保障国民的生命健康，避免因产品违规生产、销售而引起的损失和不良影响。

四、加强进出口质量监管

第一类医疗器械的出口对于我国经济的发展和国际形象具有重要意义。为了加强对进出口产品质量的监管，生产企业需要按照国际惯例建立符合质量标准的生产流程和质量控制体系，严格遵守进出口质量监督检验和资格认证要求，确保出口产品质量坚实可靠。

五、推进行业自律和社会共治

新的产品管理措施要求建立适应行业自身特点的追溯体系、信息公开机制等，强化行业自律，并推行社会共治，落实监管主体责任，确保第一类医疗器械的生产、运输、销售等各个环节的安全可靠。

六、总结

第一类医疗器械实行新的产品管理措施是保障人民健康的重要举措。生产企业应当深入学习相关法律法规，不断严格要求自己，落实企业主体责任，确保生产的每一件产品都符合规定的质量标准和安全要求。此外，行业自律，社会共治也是重要环节，希望医疗器械行业的从业者们能够认真落实管理规定，规范自己的行为，做到合法合规，促进医疗器械行业的健康有序发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。