申请有源医疗器械的质量体系—创京医疗器械检测公司

什么是有源医疗器械质量体系申请？

有源医疗器械质量体系申请是指有源医疗器械企业根据有关的法律法规，申请通过中国质量认证中心的审核，获得有源医疗器械质量管理体系认证证书的过程。经过认证的企业所拥有的质量管理体系证书，是其具备生产有源医疗器械的基本要求，并有效推动有源医疗器械产业的进一步发展。

为什么有源医疗器械质量体系认证如此重要？

有源医疗器械质量体系认证对于企业来说十分重要。一方面，它可以提升企业的整体竞争力，吸引更多的合作伙伴，拥有更多的市场份额。另一方面，认证证书也是企业参与国内外招投标、质量信誉评价等活动的重要凭证之一，具有很强的公信力。

有源医疗器械质量体系申请的流程

有源医疗器械质量体系申请的流程主要包括五个步骤：准备工作、文件审核、现场审核、审核委员会决议、证书签发。其中准备工作是申请过程中最重要的步骤之一，需要企业充分准备质量体系文件、建立并执行质量管理体系，并进行内审和管理评审等。

有源医疗器械质量体系认证的标准

有源医疗器械质量管理体系认证的标准主要是GB/T 19001-2016质量管理体系要求。此标准规定了企业建立质量管理体系的要求，并通过评审确定企业是否符合标准的要求。企业获得认证证书后，需每年进行监督评审，以保证其质量管理体系长期稳定并不断改进。

去认证机构申请质量体系认证有哪些注意事项？

去申请质量体系认证前，企业需明确认证的应用范围和所需标准，充分准备相关资料，合理安排时间，并进行内部培训和管理、内审工作的相关准备。此外，认真对待评审员的意见和建议，及时处理审核中发现的问题，以满足认证标准的要求。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。