GB 9706.224-2021医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备第2-24 部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求,主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-24 部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》(GB 9706.224-2021)。以下是对该标准的详细解读:

一、GB 9706.224-2021标准概述

标准号：GB 9706.224-2021

发布日期：2021-12-01

实施日期：2023-05-01

被替代标准：GB 9706.27-2005

归口部门：国家药监局

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

等同采用国际标准：IEC 60601-2-24:2012

二、GB 9706.224-2021适用范围

替换:本文件规定了201.3.204,

三、GB 9706.224-2021主要内容

GB 9706.224-2021标准的主要内容包括以下几个方面:

范围、目的和相关标准：该标准规定了输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求。

规范性引用文件：明确了在实施该标准时需要参考的其他标准文件。

术语和定义：对标准中使用的专业术语和定义进行了明确。

通用要求：包括对医用电气设备(ME设备)的基本安全和性能的要求。

ME设备试验的通用要求：涉及对ME设备进行试验时需要遵循的通用规则。

ME设备和ME系统的分类：对ME设备和系统的分类进行了规定。

ME设备标识、标记和文件：规定了ME设备标识、标记和所需文件的要求。

ME设备对电击危险的防护：涉及ME设备如何防护电击危险的要求。

ME设备和ME系统对机械危险的防护：包括对机械危险的防护要求。

对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护：涉及辐射防护的要求。

对超温和其他危险(源)的防护：包括对超温和其他潜在危险的防护要求。

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护：涉及控制器和仪表准确性以及防止危险输出的要求。

ME设备危险情况和故障状态：规定了ME设备在危险情况和故障状态下的处理要求。

可编程医用电气系统(PEMS)：对可编程医用电气系统的要求。

四、GB 9706.224-2021重要意义

该标准的实施和发布,有利于促进我国国家标准与国际标准同步接轨。

促进我国相关家用电器、电动工具和类似器具企业的进出口贸易发展,减少贸易壁垒。

五、GB 9706.224-2021引用标准

GB 8368 GB/T 4208 

GB/T 6682-2008 

YY 9706.102-2021 

YY 9706.108-2021

YY/T 9706.106-2021

综上所述,医用电气设备第2-24 部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求,主要遵循GB 9706.224-2021标准,该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定,对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

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