GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：专用要求：超声诊断和监护设备的安全和基本性能

GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》是中华人民共和国国家标准,属于医用电气设备安全系列标准的一部分。

GB 9706.237-2020标准的主要信息

• 标准编号：GB 9706.237-2020

• 标准名称：医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

• 英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

• 发布日期与实施日期：该标准于2020年发布,并规定了具体的实施日期。

• 替代情况：它替代了之前的GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》。

GB 9706.237-2020标准的性质与定位:

专用标准(Particular Standard)： 它是通用安全标准GB 9706.1(医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)的“专用要求”部分。

并列标准适用：它需要与GB 9706.1以及可能适用的其他“并列标准”(如GB 9706.12关于电磁兼容性)结合使用。

针对特定设备：它专门针对超声诊断和监护设备,为其制定了除通用要求外的额外安全要求和特定测试方法。

GB 9706.237-2020标准的主要内容和目的

该标准的目的是确保超声诊断和监护设备在正常使用和单一故障状态下,对患者、操作者及周围环境的安全,并保证其基本性能的可靠性。其主要技术内容通常涵盖以下方面:

术语和定义：明确定义与超声设备相关的特定术语。

基本安全和基本性能要求:

声输出安全：这是超声设备的核心安全要求。标准详细规定了与热效应和机械效应(如空化)相关的安全参数限值、测量方法以及输出显示标准。要求设备提供热指数和机械指数等安全信息的显示,供操作者进行风险评估。

电气安全：包括防电击、防机械危险、耐机械冲击、不正常运行下的防护等,这些通常引用或补充GB 9706.1的要求。

机械安全：对探头、运动部件、设备稳定性等提出要求。

辐射安全：除声能外,也可能涉及其他非预期的辐射(如电磁兼容性,但EMC主要由GB 9706.12规定)。

标记、标识和文件：对设备本身及其随附文件(如使用说明书)中必须包含的警告、注意事项和说明性内容做出具体规定。例如,关于声输出安全信息的标记要求。

测试方法：为验证是否符合上述要求,规定了详细的测试程序,特别是声输出参数的测量和计算程序。

重要关注点:

输出显示标准：该标准与国际标准(IEC 60601-2-37)接轨,强制要求符合声输出安全信息的显示标准,使操作者能够了解潜在的生物效应风险。

与通用标准的关系：制造商和检测机构必须将GB 9706.1、GB 9706.12(EMC)和本标准作为一个整体来评估产品的符合性

标准核心定位与适用范围

1. 适用对象：涵盖超声诊断仪(如 B 超、彩超、多普勒超声)、超声监护设备及配套换能器,包括体外、腔内(如经食管、经阴道)等各类应用场景,明确排除实验室科研用超声设备与非医用超声装置。

2. 核心目标：基于风险管理,规范设备的电气安全、声输出安全、电磁兼容(EMC)、基本性能,同时强化说明书与标识的合规性,保障患者与操作者安全。

核心技术要求与合规要点

(一)电气安全:聚焦换能器与电路防护

1. 基础电气安全：需满足 GB 9706.1-2020 的电击防护、绝缘要求、漏电流限值等,针对超声设备高频高压电路,额外强化换能器电气连接的防水防尘(如 IP 防护)、绝缘强度,腔内换能器需具备体液接触下的电气安全冗余设计。

2. 换能器特殊防护

• 腔内使用的换能器必须通过 EMC 测试,若不符合要求,严禁在患者体外激励换能器,并在说明书中添加明确警告。

• 单一故障状态下,体外换能器应用部分温度可超出常规限值 5℃(仅适用于皮肤表面接触场景),但需通过报警或指示提示风险。

3. 布线与结构：不同电压线缆需分开铺设,换能器接口需密封,防止液体 / 灰尘导致短路,保障腔内操作时的电气稳定性。

(二)声输出安全:风险管理 + 参数透明

1. 限值与标识：标准不设强制声输出上限,但制造商需基于 ISO 14971 风险管理确定限值,必须在设备界面显示热指数(TI)、机械指数(MI) 的实时最大值,并在说明书中提供声输出技术数据。

2. 胎儿应用警示：设备从非胎儿模式切换为胎儿模式时,需强制提示操作者核查 / 重置声输出、TI/MI 参数,避免胎儿组织热损伤或机械损伤。

3. 风险控制：制造商需通过设计控制(如功率限制电路)、说明书警告(如避免长时间固定部位扫描)降低声输出风险,形成完整风险管理文档。

(三)电磁兼容(EMC):适配医疗环境干扰

1. 核心要求：需满足 YY 0505-2012(医用电气设备 EMC 要求),同时针对超声设备的高频信号发射特性,强化换能器与主机的 EMC 协同测试,防止对心电监护仪、呼吸机等设备造成干扰。

2. 腔内换能器特殊要求:腔内换能器若 EMC 测试不合格,严禁体外激励使用,且需在说明书中明确风险警告,避免信号失真或组织损伤。

(四)基本性能:保障临床诊断有效性

1. 性能基线：明确 “基本性能” 为设备实现预期用途所必需的核心性能,如成像分辨率、帧频稳定性、测量精度(如血流速度、胎心率)、报警响应时间(延迟≤0.5 秒)等,需通过风险评估确定并写入技术文档。

2. 故障状态下的性能维持：单一故障时,设备需通过报警、降级运行等方式,确保基本性能不丧失,避免临床误诊或监护失效。

(五)说明书与标识:强化信息透明

1. 必须标注 TI/MI 最大值、换能器适用场景、EMC 限制、声输出风险警告,腔内换能器需单独提示电气安全与 EMC 要求。

2. 标识需清晰区分 “医疗用途” 与 “非医疗用途”,避免误用;移动设备需补充搬运、存储的安全说明。

三、 创京检测实操合规流程

1. 检测前准备

• 收集产品说明书、换能器规格书、绝缘图、风险管理报告,明确 TI/MI 限值、基本性能指标。

• 确认设备分类(按风险分为 Ⅱ/Ⅲ 类),匹配对应的检测项目与抽样方案。

2. 核心检测项目

1. 检测类别	关键项目	判定依据
   电气安全	漏电流、绝缘强度、换能器防水绝缘	GB 9706.1-2020 + 本标准 201.8/201.11 条款
   声输出	TI/MI 实时显示、声功率稳定性	本标准 201.12.4.5 条款 + ISO 14971
   EMC	发射干扰、抗扰度(如静电、射频)	YY 0505-2012 + 本标准 201.10 条款
   基本性能	成像分辨率、帧频、测量精度	制造商技术文档 + 风险评估报告

2. 检测后合规输出

• 出具符合标准的检测报告,明确 TI/MI 实测值、EMC 测试结论、电气安全合格项。

• 协助客户完善说明书警告标识,规避 “未提示胎儿模式声输出风险”“腔内换能器 EMC 警告缺失” 等常见合规漏洞。

四、 新旧标准核心差异(vs GB 9706.9-2008)