GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.225-2021 是心电图机(含带诊断 ECG 功能的监护仪 / 除颤器)的国家强制性专用标准,2023-05-01 实施,替代 GB 10793-2000,修改采用 IEC 60601-2-25:2011,核心是规范电气安全、EMC、机械安全与信号采集 / 记录 / 分析等基本性能,是中国 NMPA 注册的核心依据

一、标准基本信息

• 标准名称: 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

• 标准号: GB 9706.225-2021

• 发布机构: 国家市场监督管理总局 / 国家标准化管理委员会

• 发布日期: 2021-12-01

• 实施日期: 2023-05-01

• 标准状态: 现行有效(中国强制性国家标准)

• 标准性质: 强制性国家标准

• 采用情况: 等同采用 IEC 60601-2-25:2011,并包含其修订内容,是中国对该国际标准的正式转化和实施。

二、适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于由电网电源或内部电源供电的、预期用于记录心电图的医用电气设备,即心电图机。

• 涵盖的设备主要用于诊断目的,在医疗机构中记录和显示患者的标准导联心电图。

• 核心区别:本标准针对诊断级心电图机,其波形保真度、测量准确性和抗干扰能力的要求远高于用于持续监测的心电监护设备(后者适用GB 9706.227)。

• 关键内容概述:

• 本标准是GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准。

• 它不仅是安全标准,更是核心性能标准。其首要目标是确保心电图机能够真实、准确、可重复地采集和记录心电信号,为临床诊断提供可靠依据,任何波形失真都可能导致误诊。

• 它系统性地管理设备在电气安全、机械安全、辐射安全以及最重要的诊断性能安全方面的风险。

三、配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• GB 9706.1-2020: 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。必须强制遵守。

• GB 9706.102-2021 (YY 9706.102): 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验。

• 相关专用标准:

• GB 9706.227-2021: 心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(用途不同,要求侧重不同)。

• GB 9706.247-2021: 动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求。

• 引用标准:

• 会引用到GB/T 16886系列(生物学评价)、GB 4824(工业、科学和医疗设备无线电骚扰特性)等。

四、主要技术内容与要求

1、心电记录性能要求(诊断准确性的核心):

频率响应: 必须覆盖从0.05 Hz至150 Hz的宽范围,以确保能无失真地记录低频的ST段变化和高频的QRS波细节。

振幅测量线性度与准确性: 对输入的标准1mV定标信号,其增益误差必须极小(例如在±5%以内),这是所有电压测量(如QRS波振幅、ST段位移)的基准。

共模抑制比: 要求极高(≥110 dB),以强力抑制50Hz工频干扰等共模噪声,保证在复杂电磁环境下的记录质量。

输入阻抗: 必须足够高(通常≥100 MΩ),避免因电极接触电阻变化导致信号衰减。

噪声与漂移: 设备自身内部噪声和基线漂移被严格限制,确保微弱信号清晰可辨。

2、安全要求:

电击防护: 由于通过电极与患者直接连接,必须是CF型设备,提供最高级别的防电击保护,并对除颤器放电防护有严格要求。

机械安全: 导联线、电极等附件应牢固可靠。

生物相容性: 与患者接触的电极部分需进行生物学评价。

报警与指示:对电极脱落、导联断开、电池电量低等状况应有明确指示。

五、重要性及应用

• 重要性:

• 保障心血管疾病诊断的基石: 心电图是诊断心肌梗死、心律失常、心肌缺血等疾病的“金标准”之一。本标准通过强制性的性能门槛,从源头保障了诊断工具的可信度。

• 中国医疗器械监管的强制性准入依据: 是心电图机产品在中国境内注册、生产、销售和进口必须满足的最低法定要求,是获得医疗器械注册证的前提。

• 统一行业技术规范,提升产品质量: 淘汰不符合诊断要求的低性能产品,推动产业升级。

• 应用场景:

• 心电图机制造商的研发、设计、型式检验和出厂检验。

• 国家药品监督管理局(NMPA) 指定的医疗器械检验机构进行产品注册检验和型式评价。

• 各级市场监管部门进行生产许可检查、上市后监督抽查。

• 医疗机构采购设备时的技术验收依据。

六、实施中的注意事项

1. 与通用标准的结合: 必须将本专用标准的要求与 GB 9706.1-2020 及其所有适用并列标准(特别是电磁兼容GB 9706.102)的要求整合,进行一体化设计和测试。

2. 性能验证的严谨性: 验证频率响应、线性度、CMRR等关键性能指标需要使用精密信号源和测量设备,并遵循严格的测试程序。

3. 风险管理文件的必要性: 制造商必须按照YY/T 0316 (ISO 14971) 建立完整的风险管理文档,证明已识别并控制了所有与诊断性能相关的风险(如信号失真、软件错误)。

4. 明确产品定位: 制造商必须在产品技术要求和说明书等文件中清晰界定其产品为“诊断用心电图机”,并符合本标准,以区别于“监护设备”。

GB 9706.225-2021 是中国对诊断用心电图机实施监管的核心强制性技术法规。它通过等同采用国际先进标准,为中国市场设立了关于心电信号记录精确性、保真度和安全性的最高技术门槛。该标准的全面实施,不仅为心电图机的安全有效提供了坚实的国家标准保障,也标志着中国在心电设备领域的监管与国际化全面接轨。对于制造商而言,符合GB 9706.225-2021是产品合法进入中国市场的“通行证”和“生命线”;对于监管机构和临床用户而言,它是评价产品能否承担诊断责任的权威标尺。

创京检测GB 9706.225-2021标准检测范围