怎样看医疗器械一类二类三类，医疗器械分类有什么不同？_上海创京医疗器械检测

　　了解医疗器械分类

　　医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤和残疾的器材、设备、器具、试剂和其他相关物品。根据国务院关于医疗器械管理的规定，医疗器械被分为一类、二类和三类。那么，这三类医疗器械有什么不同呢？

　　一类医疗器械

　　一类医疗器械是指对人体的生命体征监测、特定疾病的诊断、治疗和康复起辅助作用的一次性使用材料等。这些器械具有低风险、广泛使用、较易管理等特点。一类医疗器械的申报和备案审批采取责任制，申报者可以自行承担审核结果，并实现自行备案的有效期管理方式。

　　一类医疗器械适用于生产厂家、经销商和使用者。生产厂家应该制定相应的技术文件和质量标准，确保产品符合国家的相关法律法规和标准。经销商应该合法从生产厂家处购买合格的产品，不得销售未备案的医疗器械。使用者应该遵守使用说明，并在使用过程中依据随机附带的标识要求对器械进行使用、保管和处置。

　　二类医疗器械

　　二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗和监测的非一次性使用设备、材料和试剂等。这些器械具有较高的风险和较复杂的管理和使用要求，需要经过严格的审核和监管。二类医疗器械的审批机构为国家食品药品监督管理局，不得另作安排。

　　二类医疗器械的生产企业必须获得相关的生产许可。在审批时，需要出具支持产品安全有效性的证明文件。在上市后，还需要接受治疗高风险用途的先进医疗机构或其他单位的监管和适应性评估。使用者需要对产品进行严格的管理和维护，确保产品的安全和有效性。

　　三类医疗器械

　　三类医疗器械是指用于体内植入、重建或支持人体组织的医疗器械，以及用于治疗严重疾病或危及生命的器械。这些器械对人体的影响和风险较高，需要经过专门的审核和评估，确保安全性和有效性。同样，三类医疗器械的审批机构也是国家食品药品监督管理局。

　　三类医疗器械的生产企业必须通过国家食品药品监督管理局的审核。审批时，需要提供充分的临床试验数据和支持产品安全有效性的证明文件。在上市后，使用者需要根据产品的管理规定和使用说明，对其进行严格的管理和维护，确保产品的安全和有效性。

　　结论

　　了解医疗器械分类对于医疗行业从业人员和公众而言非常重要，可以帮助大家更好地了解医疗器械的使用范围、管理要求和安全措施。一类医疗器械是最为广泛使用的器械，可以通过自行备案或审批备案的形式上市；二类医疗器械具有较高的风险和复杂的管理和使用要求，需要经过国家食品药品监督管理局的审批；三类医疗器械的安全性和有效性要求更高，需要进行严格的临床试验和评估。