体外诊断试剂临床试验现场检查要点，体外诊断试剂临床检查标准_上海创京检测认证咨询

　　体外诊断试剂临床试验现场检查要点

　　体外诊断试剂临床试验是医疗领域中重要的一环，可以为临床诊断提供准确、及时、可靠的帮助。现场检查是确保体外诊断试剂临床试验质量和安全的重要措施。下面将介绍体外诊断试剂临床试验现场检查要点。

　　试剂使用与储存管理检查

　　试剂使用前应进行验收，检查产品包装是否完好无损、标识是否清晰规范、过期时间是否符合规定等。试剂储存应符合产品说明书或标签标明的储存条件，如温度、湿度等。现场检查时要对试剂储存管理进行检查，确保试剂储存符合规定，并记录相关信息。

　　数据管理检查

　　体外诊断试剂临床试验的数据管理非常重要，包括数据处理和记录等方面。现场检查时，应检查试验记录是否清晰、完整，记录时间是否准确、标注是否明确等。同时，要检查数据处理流程，如检查数据录入是否准确无误、核对数据是否正确等。

　　试验过程记录检查

　　试验过程记录主要是指试验操作过程的记录，包括操作人员、试验时间、试验方法、试剂批号等信息。现场检查时，要检查试验过程记录是否按照规定填写，是否真实反映了试验过程。同时，要在检查的过程中确保互相配合，确保检查工作的有效进行。

　　试验设备及环境管理检查

　　试验设备及环境管理是体外诊断试剂临床试验非常关键的一环。现场检查时，应对试验设备进行检查，如检查设备是否符合相关标准、使用是否正常等。同时，还应对环境进行管理检查，包括检查环境是否干净卫生、相对湿度及温度是否符合试验要求等。

　　试验人员管理检查

　　试验人员是体外诊断试剂临床试验中不可或缺的一环，现场检查时应对试验人员进行管理检查。其中涉及到多个方面，如试验人员资质是否符合规定、试验前是否进行培训、是否按照规定操作等。同时，还应对试验人员的手卫生、穿着等方面进行检查。

　　综上，体外诊断试剂临床试验现场检查是保障临床试验质量和安全的重要手段，要注重对各个方面的管理和检查，确保试验过程中的各项操作和管理得到规范和严格把控。