IEC 60601-2-25:2011医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

一、IEC 60601-2-25:2011标准基本信息

• 标准名称: 医用电气设备 - 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

• 标准号: IEC 60601-2-25:2011

• 发布机构: 国际电工委员会

• 发布日期: 2011年

• 实施状态: 已被新版替代。目前最新版为 IEC 60601-2-25:2019。但在特定过渡期内,2011版可能仍被某些地区或项目接受。

• 标准性质: 国际标准

• 关系说明: 本标准是 IEC 60601-1《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准。任何用于诊断目的的心电图机的设计和检验都必须同时满足通用标准和本专用标准的要求。

二、IEC 60601-2-25:2011适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于心电图机。

• 这类设备用于记录和显示体表心电图,以供医生进行诊断。它捕捉的是心脏电生理活动在体表的综合表现。

• 关键区别:本标准主要适用于诊断设备,它与用于长期监测的心电监护设备(其专用标准为IEC 60601-2-27)有显著不同。诊断心电图机对波形的保真度、准确性和一致性要求极高,因为波形形态(如ST段、T波)的细微变化都直接关系到临床诊断。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个综合性安全与性能标准。其核心目标是确保心电图机能够真实、准确、可重复地记录心电信号,为临床诊断提供可靠的依据,同时保证患者和操作者的安全。

• 它对设备的输入电路、频率响应、抗干扰能力、记录系统的线性度等性能参数提出了极其严格的要求。

三、IEC 60601-2-25:2011配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 60601-1: 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。

• IEC 60601-1-2: 电磁兼容性要求和试验。

• 引用标准:

• IEC 60601-2-27: 心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(作为对比和区分)。

• IEC 60601-2-47: 动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求。

• IEC 60601-2-51: 记录和分析型单通道和多通道心电图机的基本安全和基本性能专用要求。

四、IEC 60601-2-25:2011主要技术内容与要求

1. 心电信号记录的准确性(核心性能要求):

• 频率响应: 必须覆盖足够宽的频率范围(通常从0.05 Hz到150 Hz),以确保能准确记录心电信号中的低频成分(如ST段)和高频成分(如QRS波的切迹)。

• 振幅测量线性度和准确性: 对输入的标准校准信号,设备的增益和测量必须极其精确,误差通常在很小的百分比范围内。这是保证电压(如QRS波振幅)测量准确的基础。

• 共模抑制比: 必须非常高(通常>100 dB),以有效抑制来自环境的工频干扰(50/60 Hz)等共模信号。

• 输入阻抗: 必须足够高,以避免对微弱的心电信号造成衰减。

• 噪声和漂移: 设备自身的内部噪声和基线漂移必须被限制在很低的水平。

2. 多通道特性:

• 对于多通道心电图机,标准要求各通道之间具有良好的一致性,并且要防止通道间的串扰。

3. 电击防护的极高要求:

• 与所有连接至心脏的设备一样,心电图机必须是CF型设备,提供最高级别的防电击保护。

• 必须具备强大的除颤防护能力。

4. 安全要求:

• 包括对电极、导联线的要求,确保其电气安全和机械可靠性。

• 对设备的标识和说明书有详细规定,必须明确其作为诊断设备的用途和性能特性。

五、IEC 60601-2-25:2011重要性及应用

• 重要性:

• 保障诊断的准确性: 心电图是诊断心肌梗死、心律失常、心肌缺血等心脏疾病的基石。设备性能的任何微小失真都可能导致误诊或漏诊,直接关系到患者的治疗和预后。

• 实现结果的可比性: 严格统一的标准确保了不同品牌、不同医院的心电图机得出的结果具有可比性,便于患者随访和医生会诊。

• 全球市场准入: 是诊断用心电图机产品在欧盟(CE标志)、美国(FDA)、中国(NMPA)等全球主要市场上市必须符合的强制性专用标准。

• 应用场景:

• 静息心电图机的研发、设计与型式检验。

• 第三方检测机构的产品注册检验和国际认证。

• 国家药品监督管理部门的上市前审评。

六、IEC 60601-2-25:2011实施中的注意事项

1. 版本有效性: IEC 60601-2-25:2011 已被 2019年版替代。在新产品设计和认证时,应优先考虑使用最新版本。

2. 性能验证的复杂性: 验证设备是否符合严格的性能要求(如频率响应、线性度)需要精密的测试设备和专业的测试方法。

3. 与监护设备的明确区分: 制造商必须在技术文件和标识中清晰界定产品是用于“诊断”还是“监护”,因为适用的标准和要求差异巨大。

4. 风险管理: 必须对可能导致诊断信息失真的所有潜在故障模式进行风险评估和控制。

七、IEC 60601-2-25:2011总结

IEC 60601-2-25:2011 是确保诊断用心电图机安全有效的权威国际专用标准。它将波形记录的精确性和保真度作为最高性能目标,通过规定近乎苛刻的技术参数,为心脏疾病的诊断提供了可信赖的工具。该标准的符合性不仅是产品合法上市的前提,更是其承担临床诊断这一严肃医学责任的技术保证。对于制造商而言,满足本标准意味着达到了心电设备领域的最高性能门槛。

上海创京检测公司介绍

上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,上海创京检测技术有限公司以"专业、精准、高效、创新"为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。

在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。出具权威资质的检验检测报告,已获得国家药监局 、省药监局 、审评中心的认可,为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备 检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗 设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容 仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。