如何辨别医疗器械的一类和二类？—创京医疗器械检测公司

什么是一类医疗器械？

一类医疗器械是指对人体有限度风险的医疗器械。这类器械使用起来比较简单，风险相对较小，一般不需要专业医生进行操作。一类器械的生产企业需要取得医疗器械生产许可证，并按照相关的技术标准、质量标准生产。

辨别一类医疗器械需要看其生产商的生产许可证，生产企业在证明文件上需要注明该产品为一类医疗器械。

什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是指对人体有较高风险的医疗器械。这类器械使用需要专业医生进行操作，使用前需要严格的检测和调试。二类器械的生产企业需取得医疗器械生产许可证，并按照相关的技术标准、质量标准生产，并通过国家药品监督管理局的审核。

辨别二类医疗器械同样需要看其生产商的生产许可证，二类医疗器械的生产企业还需要在产品主要组成部分上粘贴或标注应用须知、使用方法、注意事项、不良反应等标签。

一类和二类医疗器械存在哪些差别？

一类和二类医疗器械的差别主要在使用难度和使用风险上。一类医疗器械使用简单，风险低；二类医疗器械使用复杂，风险高。生产企业的生产许可证部分不同，二类医疗器械的生产企业需要通过国家药品监督管理局的审核。

如何正确选择医疗器械？

对于选择医疗器械，首先要了解自身的医疗需求。对于一些非常见病的自我健康管理，如测血压、测血糖，可以选择一类医疗器械。但是对于一些疾病，比如心脏病、肝病等重疾，应选择二类医疗器械，同时必须得到医生的指导和操作。

其次需要了解医疗器械的性能参数，如测量精度和稳定性，安全性等特性。此外也需要关注产品的价格和售后服务。

全国一类医疗器械有哪些？

全国一类医疗器械包括多个类别，如家庭健康监测类、生命体征监测类、口腔诊疗设备类、医疗修复器械类等。其中代表性的一些一类医疗器械有：血糖仪、血压计、体温计、口罩、吸氧设备、轮椅等等。

全国二类医疗器械有哪些？

全国二类医疗器械包括多个类别，如外科手术类、麻醉类、康复类、妇科类等。其中代表性的二类医疗器械有：电子血压监护仪、手术刀、彩超、计算机断层扫描（CT）等。

需要注意的是，选择二类医疗器械应选择具有进口或国产资格许可证的品牌，同时也需通过专业的第三方认证机构进行检测和评测，以获取更详细的产品信息，保证使用的安全性和可靠性。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。