如何准确将医疗器械分为二类和三类？—上海创京医疗器械第三方检测机构

什么是医疗器械

医疗器械是指为了达到医疗目的，经过生产、制造、储存、运输、销售、使用、检测、评价、注册后得到的设备、用具、材料和其他相关产品。医疗器械根据风险等级不同被划分为三类，其中一类是低风险、二类是中等风险、三类是高风险。

如何将医疗器械分为二类和三类

医疗器械分类的依据是风险等级。二类医疗器械的使用安全性和有效性要求较高，如人工心脏瓣膜、人工关节、人体植入物等；三类医疗器械的使用安全性和有效性要求极高，如心脏起搏器、人体骨髓移植器等。医疗器械分类管理要根据产品的特性、用途、风险情况以及国际惯例、国内实际等综合考虑而定。

二类和三类医疗器械的主要区别

二类医疗器械相对于一类医疗器械而言，其使用风险较高，需要获得监管部门的批准。而三类医疗器械则相对于二类医疗器械而言，使用风险更高，需要进行更加严格的监管和审批。此外，二类医疗器械的生产厂家需申请产品注册证，而三类医疗器械需申请产品注册证和生产许可证，生产、销售等方面都要进行更加严格的监管。

二类和三类医疗器械的使用范围

二类医疗器械的使用范围广泛，包括医院、诊所、个人家庭等。这些医疗器械主要用于治疗、预防疾病和评估健康状况。而三类医疗器械的使用范围相对较窄，主要用于维持甚至挽救生命或者重要器官功能。为了最大限度地保障患者的健康和安全，这些医疗器械在使用过程中需要经过专业人员的操作才能达到预期治疗效果。

医疗器械分类的重要性

正确区分医疗器械的风险等级非常重要。对于无需许可的一类医疗器械，生产厂家对其研发和生产过程中的质量和安全标准负责。而对于二类及三类医疗器械，监管部门需要对其进行严格的监管和审批，以确保其质量和安全性符合国家法规和标准。在使用医疗器械时，患者和专业医护人员也需要针对医疗器械的风险等级，选择合适的使用方法。

结论

医疗器械的分类管理是保障人民群众健康，加强卫生监管的重要举措。在医疗器械分类的过程中，需要充分考虑产品的风险等级，采取相应的监管措施，促进医疗器械市场的健康发展。作为患者或者专业医护人员，在使用医疗器械时也需要充分了解其风险等级，选择合适的使用方式。

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