如何准确区分医疗器械的一、二、三类？—上海创京医疗器械检测公司

什么是医疗器械分类？

医疗器械分类是指把医疗器械按照其适用范围、风险等级进行分类管理，以保障医疗器械的安全性和有效性。在我国，医疗器械被划分为一类、二类和三类三个级别，不同级别的医疗器械管理方式也不同。因此，正确区分一类、二类、三类医疗器械对于医疗器械行业从业者和消费者来说，都十分重要。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体的生命体征、生命维持、疾病诊断和治疗等都有直接作用，但使用风险极低的医疗器械。如：口罩、外科手套、体温计、医用棉签等。一类医疗器械不需要注册和备案，只需依照产品标准进行生产和销售即可。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体的有直接作用，但使用风险较低的医疗器械。如：胃镜、血压计、诊断试剂、氧气吸入器等。二类医疗器械需要在食品药品监管部门备案，并发放备案凭证。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体的有直接作用，而且使用风险较高或对人体存在危险性的医疗器械。如：心脏起搏器、人工心脏等。三类医疗器械需要在食品药品监管部门注册，并备案。注册是通过对产品的安全性和有效性进行审评，确定其是否适合上市销售。

如何区分医疗器械的分类？

第一步：查看医疗器械包装上的标识。一类医疗器械标识上显示“无需备案”，二类医疗器械标识上显示备案凭证号，三类医疗器械标识上显示注册证号。

第二步：查询食品药品监管部门信息。可以从国家食品药品监督管理局或地方食品药品监管部门获取大部分医疗器械的备案信息或注册信息。

第三步：根据医疗器械的用途和功能判断其分类。一类医疗器械适用于非侵入性、非持续性使用的应用，二类医疗器械适用于侵入性或持续性应用中，而三类医疗器械则适用于侵入性或持续性应用中，且存在重大风险。

结语

通过正确区分一类、二类、三类医疗器械的分类，可根据不同的医疗器械分类管理要求，制定相应的生产和销售标准，从而保障消费者的用药安全。因此，正确了解医疗器械分类，不仅对于医疗器械从业者来说，也对于普通消费者来说，都是非常重要的。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。