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什么是医疗器械分类?
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体结构和功能的器具、设备、器材、材料和其他类似或相关的物品,其中三类医疗器械是指风险较高的医疗器械,并且需要严格监管。常见的三类医疗器械包括血液透析装置、植入骨科手术器械、心脏起搏器等。
血液透析装置
血液透析是一种肾功能替代治疗,透析器是血液透析过程中最为核心、关键的设备,用于清除患者体内积存和代谢产物、调节病人体内水、电解质和酸碱平衡等多种功能。三类医疗器械中的血液透析装置具有管路较长,涉及到血流量、血液血浆分离技术和药物输入等方面的设备,使用不当会造成机械性损伤和感染等问题,因此需要受到完善的管理和控制。
植入骨科手术器械
植入骨科手术器械是指骨科手术中用于植入人体进行支持,复原或替代人体骨骼结构的器械。常见的植入骨科器械有关节假体、骨钉、螺钉等。三类医疗器械中的植入骨科手术器械因为涉及到骨骼结构及神经、血管分布十分复杂,使用技术要求较高,使用过程中需要严格把控骨骼移植后的稳定性、细胞与骨骼的生成等情况。
心脏起搏器
心脏起搏器是治疗心脏传导系统功能障碍和心脏节律异常的一种医疗器械,其主要功能是通过电极刺激心脏,使其恢复正常的心跳节律。三类医疗器械中的心脏起搏器因为涉及到人体重要脏器心脏的功能恢复,需要经历多次的调节和检测才能确定参数,使用需患者密切重视并接受必要检查。
结论
三类医疗器械是医疗器械管理的重点,其风险较高,监管要求严格。血液透析装置、植入骨科手术器械和心脏起搏器是常见的三类医疗器械,使用不当对人体可能会造成严重的损害,因此在使用过程中需要严格把控。医疗器械管理是医疗信息化的重要组成部分,加强管理和控制是保障人民健康的重要任务。
上海创京医疗器械检测中心成立于2018年,国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心,CNAS/CMA双C资质,是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业,致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括:有源医疗器械、体外诊断(IVD)、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出最合适的检测方案。