三类医疗器械销售办理流程详解—上海创京医疗器械检测所

什么是三类医疗器械？

根据中国食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。三类医疗器械销售的流程和标准也不同。

三类医疗器械销售的分类

对于三类医疗器械的销售，需要分别按照不同的流程来办理。其中，低风险医疗器械销售的流程比较简单，只需办理相关执照即可。中风险医疗器械销售流程相对较复杂，需要获得相关的批准文号。而高风险医疗器械销售则需要进行临床试验，并提交相关资料，才能办理销售相关手续。

低风险医疗器械销售流程

低风险医疗器械销售流程比较简单，只需按照以下步骤来办理即可：

申请医疗器械生产许可证或医疗器械产品注册证；

获得医疗器械生产许可证或医疗器械产品注册证后，经审核并获得批准；

然后就可以进行医疗器械的生产和销售。

中风险医疗器械销售流程

中风险医疗器械销售流程相对比较复杂，需要按照以下步骤来办理：

申请生产许可证或医疗器械注册证；

对产品进行临床试验，并获得批准；

提交产品相关资料，获得相应的批准文号；

最后获得销售批文，即可进行医疗器械的销售活动。

高风险医疗器械销售流程

高风险医疗器械销售流程相对最为复杂，需要按照以下步骤来办理：

申请生产许可证或医疗器械注册证；

对产品进行临床试验，并获得批准；

提交产品相关资料，获得相应批准文号；

进行全面的风险评估，并获得安全性评估报告；

获得销售批文后，才能进行医疗器械的销售活动。

总结

对于三类医疗器械销售的办理流程，需要遵循相关法律法规的规定，并按照不同的医疗器械风险等级来进行办理。低风险医疗器械销售流程比较简单，而高风险医疗器械销售流程则相对比较复杂，需要进行全面的风险评估，并获得安全性评估报告。

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