三类医疗器械销售办理流程简介—上海创京医疗器械检测公司

前言

医疗器械是一种应用科技的医疗工具，有着广泛的应用范围。根据国家食品药品监督管理总局的规定，医疗器械被分成三类。在销售医疗器械时，各类器械的销售流程有着不同的要求。本文将为大家介绍三类医疗器械销售的办理流程。

第一类医疗器械销售怎么办理？

第一类医疗器械，也是最常见的一类。它包括一些常见的医疗器械，如医用镜子、医用针、医用剪刀等。销售第一类医疗器械，需要进行登记和备案。具体流程如下：

1. 登记备案申请：向注册地的食品药品监督管理局提出销售备案申请。

2. 备案审查：食品药品监督管理局对备案材料进行审查，符合条件的进行备案，备案成功后会颁发备案证书。

3. 发布信息：备案成功后，需要在国家药品监管网站上发布销售信息。

第二类医疗器械销售怎么办理？

第二类医疗器械多用于体外检查和治疗，例如超声波诊断仪、输液器等。销售第二类医疗器械，需要先进行注册再备案。具体流程如下：

1. 注册申请：向注册地的食品药品监督管理局提出销售注册申请。

2. 审核注册：食品药品监督管理局对注册材料进行审核，符合条件的进行注册，注册成功后会颁发注册证书。

3. 备案申请：注册成功后，需要向食品药品监督管理局递交备案申请。

4. 备案审查：食品药品监督管理局进行备案审查，备案成功后会颁发备案证书。

5. 发布信息：备案成功后，需要在国家药品监管网站上发布销售信息。

第三类医疗器械销售怎么办理？

第三类医疗器械是一些高危、高技术含量的医疗器械，如人工心脏、洗肾机等。销售第三类医疗器械需要进行注册、备案和审批。具体流程如下：

1. 注册申请：向注册地的食品药品监督管理局递交销售注册申请。

2. 审核注册：食品药品监督管理局对注册材料进行审核，符合条件的进行注册，注册成功后会颁发注册证书。

3. 备案申请：注册成功后，需要向食品药品监督管理局递交备案申请。

4. 备案审查：食品药品监督管理局进行备案审查，备案成功后会颁发备案证书。

5. 审批申请：需要向国家食品药品监督管理总局递交销售审批申请。

6. 审批审查：国家食品药品监督管理局对审批材料进行审查，符合条件的进行审批，审批成功后会颁发审批证书。

7. 发布信息：审批成功后，需要在国家药品监管网站上发布销售信息。

总结

销售医疗器械需要按照不同类型的器械进行分类管理，每种医疗器械的销售流程都不相同。因此在销售医疗器械时，一定要详细了解销售流程，按照规定进行操作，以确保销售合法。

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