三类医疗器械的分类及范围简介—上海创京医疗器械第三方检测机构

三类医疗器械的分类及范围简介

在中国，医疗器械根据其作用和使用风险将其分为三类。一类是低风险医疗器械，二类是中风险医疗器械，三类则是高风险医疗器械。下面将对这三类医疗器械的分类及范围进行简要介绍。

一类医疗器械

一类医疗器械是指只需满足基本性能和安全性能的医疗器械。主要范围包括口罩、一次性注射器、一次性吸管、防护服、药品实验器具等，大多数都是对人体无直接侵害的物品，简单易于制造。

由于一类医疗器械使用范围较广，对制造工艺和质量要求相对较低，所以有一些小厂商在生产过程中没有进行严格的质量控制，难以保证每个产品都合格，造成了不少安全事故。

二类医疗器械

二类医疗器械是指需要严格控制安全性能和质量性能的医疗器械。主要范围包括心电图机、B超机、X光机、尿液分析仪、血糖仪等医学诊断设备及配件，具有一定治疗作用的手术器械等。

二类医疗器械需要经国家药品监管部门的审批。由于其使用风险较高，对质量控制有着更高的要求，所以市场上常见的二类医疗器械大多由大型医疗设备生产商制造。

三类医疗器械

三类医疗器械是指使用风险非常高的医疗器械，在使用过程中如果失误可能会对人体造成严重损伤或死亡。主要范围包括人工心脏、人工肝、人工肾、植入物等高风险医疗器械。

三类医疗器械需要经过国家药品监管部门审批才能上市，同时在使用过程中需要医生亲自指导和操作。生产商对质量控制非常严格，任何一个细节问题都有可能导致严重事故。

总结

三类医疗器械的分类及范围是国家依据风险等级制定的。人们需要正确选择医疗器械，尤其是在购买三类医疗器械时更需要慎重，选择知名品牌的产品，确保产品质量和安全性能。医生在操作医疗器械时要严格遵循操作规程，以保证病人的安全。

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