三类医疗器械的分类及审核程序简介—上海创京检测

三类医疗器械的分类

三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要包括以下几大类别：

植入式医疗器械：需要植入人体内部，对安全性和有效性要求极高，如人工关节、心脏起搏器、血管支架等。

一次性使用无菌医疗器械：在使用过程中需要保证无菌状态，以避免感染等风险，如注射器、输液器、手术缝合线等。

体外诊断试剂：用于检测人体样本（如血液、尿液等），例如用于检测肿瘤标志物、病原体等的试剂。

有源医疗器械：需要电源驱动的设备，如超声诊断仪、心电图机、血液透析机等。

其他高风险医疗器械：如角膜接触镜（包括软性角膜接触镜和硬性角膜接触镜）、心脏瓣膜、人工晶体等。

三类医疗器械的审核程序

三类医疗器械的审核程序较为严格，以下是其主要流程：

前期准备：

产品研发与评估：确保产品符合相关法规、规章和标准要求。

制定生产工艺：制定符合要求的生产工艺流程和文件。

准备申请资料：

企业资质证明：如营业执照、生产许可证等。

产品技术文件：包括产品技术要求、检验报告、安全风险分析报告等。

临床试验资料：提供完整的临床试验方案、报告和统计分析结果。

质量管理体系文件：证明企业具有完善的质量管理体系。

提交申请：

将申请材料提交给国家药品监督管理局（NMPA）或其指定的受理机构，通常通过线上提交。

受理和初审：

受理机构对申请材料进行形式审查，检查材料是否齐全、格式是否正确等。

技术审评：

专家评审：组织专家对申请资料进行评审，提出意见。

产品检测：对医疗器械进行实验室检测，验证其性能和安全性。

现场核查：检查企业的生产环境、设备、生产记录和人员素质等，确保符合要求。

审查意见反馈与修改：

审查机构将意见反馈权企业，企业需根据意见进行修改和补充。

签发注册证：

企业完成修改并通过再次审查后，NMPA签发医疗器械注册证。

后续监管：

注册证有效期内，企业需遵守法律法规，接受监督检查，并定期提交产品质量和不良事件报告。