三类医疗器械增项申报流程简述—上海创京医疗器械检测认证

什么是三类医疗器械？

三类医疗器械是指需要经过国家药监局严格审批并获得注册批准的医疗器械。这类器械应用于人体体内、体外或者移植使用，具有一定风险性，需要在专业机构或者临床医师的指导下使用。因此，三类医疗器械的生产、销售、使用都需要经过国家的严格监管。

为什么需要增项申报？

根据国家药监局的规定，三类医疗器械的生产、销售需要在执业许可范围内，而且在许可证上必须明确列明涉及的器械种类。因此，如果需要生产或销售新的三类医疗器械，就需要进行增项申报。

增项申报需要经过一系列的程序，包括电子申请、初审、现场检查、评估审查等环节。整个申报流程需要花费一定的时间和费用，因此在申报前，企业需要对所需的三类医疗器械进行风险评估和产业前景评估，以确定是否有必要进行增项申报。

三类医疗器械增项申报流程简述

三类医疗器械增项申报的流程如下：

1.初审：企业提出电子申请，经初审通过后，向药监局递交相关材料。

2.现场检查：药监局的工作人员会对企业的生产、质控、销售等环节进行现场检查。

3.评估审查：药监局会对企业提交的申报材料进行评估审查，包括风险评估、技术评估等，确定是否通过申报。

4.审批：经过评估审查通过后，药监局会发放许可证，允许企业生产、销售相应的三类医疗器械。

需要注意什么？

三类医疗器械增项申报需要注意以下几点：

1.申报时需要提供齐全的相关证明材料，包括产品注册证明、技术文件等。

2.需要对申报的三类医疗器械进行充分的风险评估和市场前景评估，避免不必要的浪费。

3.申报前需要了解相关的申报流程、时间和费用等信息，以便企业进行充分的准备。

4.保持良好的沟通和合作态度，及时解决药监局提出的问题和意见。

结语

三类医疗器械增项申报是企业拓展市场、推广新产品的重要手段。但是，在申报前需要对风险进行全面评估，确定增项申请的必要性和可行性。同时，在申报过程中，需要充分了解申报流程和相关规定，遵守国家的监管要求，以便最终成功申报三类医疗器械的增项。

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