三类医疗器械出口所需资质简要解析—上海创京医疗器械第三方检测

什么是医疗器械？

医疗器械是广义上专门用于医学、预防、治疗、诊断等方面的工具、仪器、装置、器具、材料等。从广义上讲，医疗器械包括各种手术器械、体外诊断试剂和装置、终末消毒用具等。不同类型的医疗器械作用不同，因此需要不同的资质来进行生产和出口。

三类医疗器械出口资质简介

第一类医疗器械

第一类医疗器械是指计量单位简单、使用安全、易于控制、极少或者没有人体直接接触的医疗器械，如心电图机、输液泵、脉搏氧饱和度监测器等。该类医疗器械无需进行生产许可证申请，只需要接受审核并获得《医疗器械广告审查证明书》和出口资质即可出口至海外市场。

第二类医疗器械

第二类医疗器械是指计量单位复杂，使用中测量或者调节参数的医疗器械，如心脏起搏器、血液透析器、运动心电图机等。该类医疗器械需要进行生产许可证申请，并需要获得相应的出口资质。在申请生产许可证时需要提供产品技术文件、试验数据、质量管理体系文件等所有相关资料。

第三类医疗器械

第三类医疗器械是指与人体直接接触，或者暴露于人体表面并有可能对人体造成危害的医疗器械，如人造器官、支架、假肢、骨科植入物等。该类医疗器械需要进行生产许可证申请，并需要获得相应的出口资质。在申请生产许可证时需要提供产品技术文件、试验数据、质量管理体系文件等所有相关资料。同时，在获得出口资质时还需要提供《医疗器械注册证》以及相关的人体安全性评价报告等。

资质申请流程简介

申请医疗器械出口资质的流程比较繁琐，一般需要提供产品相关的技术文件、质量管理体系文件等。具体流程如下：

1.在国家药监局网站上下载相关表格，填写相关信息并加盖单位公章。

2.提交相关资料进行审核，审核通过后发放《医疗器械广告审查证明书》。

3.申请获得出口资质，需要向国家药监局递交申请表格、产品技术文件和出口合同等相关文件。

4.国家药监局审核通过后，发放《医疗器械出口许可证》和《医疗器械注册证》，客户可以根据许可证和注册证进行产品出口和销售。

总结

获得医疗器械出口资质是一项繁琐的过程，不同类型的医疗器械需要不同的资质。在资质申请时需要提供产品的技术文件、试验数据、质量管理体系文件等所有相关资料，流程比较复杂。因此，在申请医疗器械出口资质时，需要合理安排时间和人力资源，以确保资质的顺利申请。

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