三类医疗器械出口所需资质概述—上海创京医疗器械检测机构

什么是三类医疗器械？

根据国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别对应着不同的管理要求和出口资质。三类医疗器械又分为甲、乙、丙类，其中甲类医疗器械属于高风险类别，出口所需资质较为严格，而本文主要介绍的是三类医疗器械的出口资质。

三类医疗器械出口的资质类别

对于三类医疗器械的出口，需要以下资质文件：医疗器械注册证、生产企业的医疗器械生产许可证、销售企业的医疗器械经营许可证、原产国认证文件。其中，医疗器械注册证是出口医疗器械的基本资质文件，也是最难获取的。

医疗器械注册证

医疗器械注册证是一个国家性的资质证明文件，需要由国家药监局或其授权的机构颁发，用于向世界各国宣示该医疗器械已经通过国家注册审批并符合相应技术规范和管理要求。对于三类医疗器械的出口，需要获取中国国家药监局颁发的医疗器械注册证。

生产企业的医疗器械生产许可证

医疗器械生产企业需要向国家药监局进行申请，经过审查得到生产许可证后，方可生产医疗器械产品。在三类医疗器械出口时，生产企业应该向国家质检总局办理相关的出口检验手续，并取得“医疗器械出口单独检验通知单”。将该通知单一同提交国家药监局进行“医疗器械出口注册登记”手续完成。

销售企业的医疗器械经营许可证

销售企业需要申请医疗器械经营许可证，该证书由国家药监局或其授权的机构颁发。在该证书有效期内，企业才可从事医疗器械的购销等经营活动。所以，在出口医疗器械时，销售企业需要持有有效的医疗器械经营许可证。

原产国认证文件

在出口三类医疗器械时，需要提供原产国的认证文件。该文件由原产国当局认定，说明该产品的管理体系、生产过程及产品质量等方面均符合要求。该文件需要向政府药监部门进行申请，申请过程与国内医疗器械注册证申请相似，需要完成一系列的检测、审批等手续。

结论

以上介绍了三类医疗器械在出口时所需要的基本资质文件。其中，医疗器械注册证是出口的核心资质证明文件，与生产企业的医疗器械生产许可证、销售企业的医疗器械经营许可证、原产国认证文件一同，构成了医疗器械出口的基础资质体系。

因此，在开展医疗器械出口业务的时候，企业需认真遵守国家的管理法规，提前准备好相应的资质材料，并与认证机构进行紧密合作，以确保医疗器械出口的合法、有效。

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