GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》（GB 9706.260-2020）。以下是对该标准的详细解读：

一、GB 9706.260-2020标准概述

标准号：GB 9706.260-2020

发布日期：2020-11-17

实施日期：2023-05-01

归口部门：国家药监局

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

等同采用国际标准：IEC 80601-2-60:2012

二、GB 9706.260-2020适用范围

本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯(后文中统称为牙科设备)的基本安全和基本性能要求。 不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。 如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统,那么在其标题和内容中将会进行说明。 若未进行说明,则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。 除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外,本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。 注:可参考通用标准中4.2。

三、GB 9706.260-2020主要内容

范围、目的和相关标准‌：明确了标准的适用范围和目的，以及与其他相关标准的关系。

术语和定义‌：提供了相关专业术语的明确解释，如“保护接地”、“漏电流”、“电介质强度”等‌。‌

通用要求‌：概述了所有牙科电气设备必须满足的基本安全原则，包括电气安全隔离、防电击保护、防火与防热、机械危险防护等。

‌特殊要求‌：针对牙科设备特有的使用环境和功能，规定了额外的安全和性能要求，例如对水路系统防止微生物污染的要求，以及对牙科手机的振动和噪音控制要求‌。

测试方法‌：详细说明了验证设备是否符合上述安全与性能要求的具体测试程序和接受标准，涉及电气强度测试、漏电流测量、机械部件耐用性试验等‌。

标识与信息‌：规范了设备上应提供的标志、警告信息及使用说明书内容，确保用户能够正确安装、操作和维护设备，同时了解可能的风险与预防措施‌。

‌电磁兼容性‌：虽然不是此特定标准的直接内容，但通常会提及或引用相关的EMC（电磁兼容性）标准，确保牙科设备在各种电磁环境下能稳定工作，不干扰其他医疗设备，也不受其干扰‌。

四、GB 9706.260-2020重要意义

该标准的实施和发布，有利于促进我国国家标准与国际标准同步接轨。

促进我国相关医疗设备、电子电气、电动工具和类似器具企业的进出口贸易发展，减少贸易壁垒。

五、GB 9706.260-2020引用标准

GB 7247.1 

GB/T 16935.1-2008 

GB/T 16935.4-2011 

GB/T 9937 (所有部分) 

IEC 60601-2-22:2007 

IEC 61180:2016 

IEC 61810-1:2008

ISO 14457:2017 

ISO 1942 (所有部分)

综上所述，医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循GB 9706.260-2020标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

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