GB 9706.224-2021医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》（GB 9706.224-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、GB 9706.224-2021标准概述

标准号：GB 9706.224-2021

发布日期：2021-12-01

实施日期：2023-05-01

被替代标准：GB 9706.27-2005

归口部门：国家药监局

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

等同采用国际标准：IEC 60601-2-24:2012

二、GB 9706.224-2021适用范围

替换:本文件规定了201.3.204,

三、GB 9706.224-2021主要内容

?GB 9706.224-2021标准的主要内容包括以下几个方面?：

?范围、目的和相关标准?：该标准规定了输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求?。

规范性引用文件?：明确了在实施该标准时需要参考的其他标准文件?。

?术语和定义?：对标准中使用的专业术语和定义进行了明确?。

?通用要求?：包括对医用电气设备（ME设备）的基本安全和性能的要求?。

?ME设备试验的通用要求?：涉及对ME设备进行试验时需要遵循的通用规则?。

?ME设备和ME系统的分类?：对ME设备和系统的分类进行了规定?。

ME设备标识、标记和文件?：规定了ME设备标识、标记和所需文件的要求?。

?ME设备对电击危险的防护?：涉及ME设备如何防护电击危险的要求?。

?ME设备和ME系统对机械危险的防护?：包括对机械危险的防护要求?。

?对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护?：涉及辐射防护的要求?。

?对超温和其他危险（源）的防护?：包括对超温和其他潜在危险的防护要求?。

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护?：涉及控制器和仪表准确性以及防止危险输出的要求?。

?ME设备危险情况和故障状态?：规定了ME设备在危险情况和故障状态下的处理要求?。

可编程医用电气系统（PEMS）?：对可编程医用电气系统的要求?1。

ME设备的结构?：涉及ME设备结构设计的要求?。

?ME系统?：对ME系统的要求?。

?ME设备和ME系统的电磁兼容性?：涉及电磁兼容性的要求?。

四、GB 9706.224-2021重要意义

该标准的实施和发布，有利于促进我国国家标准与国际标准同步接轨。

促进我国相关家用电器、电动工具和类似器具企业的进出口贸易发展，减少贸易壁垒。

五、GB 9706.224-2021引用标准

GB 8368 GB/T 4208 

GB/T 6682-2008 

YY 9706.102-2021 

YY 9706.108-2021

YY/T 9706.106-2021

综上所述，医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循GB 9706.224-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

关于创京

"上海创京检测技术有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构， 已获得国家CNAS和CMA双C资质，检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验，与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一，上海创京检测技术有限公司以""专业、精准、高效、创新""为核心价值观，致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。
创京检测严格严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独立核心实验室：10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电 测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电气安全实验室、可靠性实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室。主营服务：EMC电磁兼容、安规测试、环境可靠性、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测和咨询等。"