GB 9706.205-2020医用电气设备第2-5 部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备第2-5 部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-5 部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（GB 9706.205-2020）。以下是对该标准的详细解读：

一、GB 9706.205-2020标准概述

标准号：GB 9706.205-2020

发布日期：2020-07-23

实施日期：2023-05-01

被替代标准：GB 9706.7-2008

归口部门：国家药监局

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

等同采用国际标准：IEC 60601-2-5:2009

二、GB 9706.205-2020适用范围

本部分适用于 201.3.216 所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称 ME 设备。 

本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 

本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 

若章或条特定预期仅适用于 ME 设备 ,或仅适用于 ME 系统,则在章或条的标题和内容中加以说明 。

若未加说明 ,则章或条均适用于 ME 设备和 ME 系统。 

本部分范围内的 ME 设备或 ME 系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准 7.2.13 和 8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注: 见通用标准的 4.2。 

本专用标准不适用于: ——利用超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备); ——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(人参见 GB 9706.22); ——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

三、GB 9706.205-2020主要内容

‌GB 9706.205-2020‌是《医用电气设备》标准的一部分，具体为第2-5部分，主要针对超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求。

标准的主要内容

GB 9706.205-2020标准主要包括以下内容：

范围、目的和相关标准‌：明确了标准的适用范围和目的‌1。

‌规范性引用文件‌：列出了标准中引用的其他标准‌1。

术语和定义‌：对标准中使用的术语进行了定义‌1。

通用要求‌：包括对医用电气设备的通用安全要求‌1。

超声理疗设备的具体要求‌：详细规定了超声理疗设备的基本安全和基本性能要求，包括辐射防护、电气安全、机械安全等方面‌1。

与旧版标准的区别

GB 9706.205-2020替代了GB9706.7—2008，主要在以下几个方面进行了更新和改进：

辐射防护‌：增加了对超声理疗设备辐射防护的具体要求‌1。

‌电气安全‌：提高了电气安全的标准和要求‌1。

‌机械安全‌：强化了对机械危险的防护要求‌1。

四、GB 9706.205-2020重要意义

该标准的实施和发布，有利于促进我国国家标准与国际标准同步接轨。

促进我国相关家用电器、电动工具和类似器具企业的进出口贸易发展，减少贸易壁垒。

五、哪些标准引用了GB 9706.205-2020

YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 电击防护.装置和设备的通用部分

综上所述，医用电气设备第2-5 部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循GB 9706.205-2020标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

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