YY 9706.234-2021医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能的专用要求

关于医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能的专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能的专用要求》（YY YY 9706.234-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.234-2021标准概述

标准号：YY 9706.234-2021

英文名称： Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

替代标准：替代YY 0783-2010

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

采标情况：IEC 60601-2-34:2011

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2021-09-06

实施日期：2024-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.234-2021标准介绍

本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。

三、YY 9706.234-2021适用范围

?YY 9706.234-2021标准适用于有创血压监护设备的基本安全和基本性能的专用要求?。该标准规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能，适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备?12。

具体来说，YY 9706.234-2021标准不适用于以下设备：?穿刺导管?、穿刺针?、?鲁尔(Luer)接头?、?活栓?、?连接传压隔膜的活栓工作台?、?无创血压监护设备??。

该标准的主要目的是确保有创血压监护设备在使用过程中的安全性和性能，防止电击、机械伤害、过量辐射、超温等危险情况的发生，并确保控制器和仪表的准确性和危险输出的防护?。

四、YY 9706.234-2021的重要意义

?YY 9706.234-2021标准对于有创血压监护设备的安全性和性能提出了更高的要求，确保设备在多种条件下的稳定运行，从而保障患者的安全。?

标准内容及变化

YY 9706.234-2021标准详细规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能的专用要求。与旧标准相比，该标准删除了EMC测试体模的要求，修改了工作制，增加了连续掩蔽声压级的试验方法，增加了视觉刺激器的试验方法，并修改了EMC测试要求?12。这些变化旨在提高设备的安全性和有效性，确保其在多种条件下稳定运行而不受干扰?12。

对制造商的影响

实施YY 9706.234-2021标准对医疗设备制造商产生了多方面的影响：

?提高安全性和性能要求?：制造商需要确保产品符合新标准的要求，以提高设备的安全性和有效性?12。

电磁兼容性测试的扩展?：增加了更多关于电磁兼容性的测试项目，以保证设备在多种条件下稳定运行?12。

技术更新和产品改进?：制造商需要根据新标准更新产品设计和测试流程，包括删除EMC测试体模的要求、修改工作制等?12。

促进标准化和国际接轨?：该标准采用了国际电工委员会标准IEC60601-2-40:2016，有助于国内产品与国际标准的接轨，促进国际贸易?12。

?风险管理的加强?：制造商在设计和开发阶段需要识别与安全有关的特性、已知或可合理预见的危险，并采取控制措施，以确保医疗器械的安全和性能?12。

?法规符合性的压力?：制造商需要按照标准要求进行风险管理，增加了产品设计、生产和测试过程中的法规符合性压力?12。

?质量管理体系认证的符合性?：制造商需要确保其质量管理体系符合YY/T 0287/ISO 13485认证的要求?12。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第2-30部分：自动循环式无创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.234-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

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