YY 9706.256-2023医用电气设备第2-56部分：体温测量用临床温度计的基本安全和基本性能的专用要求

关于医用电气设备第2-56部分：体温测量用临床温度计的基本安全和基本性能的专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-56部分：体温测量用临床温度计的基本安全和基本性能的专用要求》（YY 9706.256-2023）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.256-2023标准概述

标准号：YY 9706.256-2023

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代标准：替代YY 0785-2010

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

ICS分类： 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备

采标情况：ISO 80601-2-56:2017 MOD

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-03-14

实施日期：2026-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.256-2023标准介绍

本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。
本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。
本文件不适用于辅助设备，也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪。

三、YY 9706.256-2023适用范围

‌YY 9706.256-2023适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备‌‌12。

该标准的具体适用范围如下：

设备类型‌：适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，无论其设计为可携带的、转运的或手持的设备，还是作为固定医用电气设备的组成部分‌1。

工作原理‌：适用于直接模式下的间歇式或连续式临床体温计，以及调整模式下的间歇式或连续临床体温计‌1。

此外，该标准还对临床体温计的基本安全和基本性能提出了具体要求，包括风险管理程序和环境温度影响的相关要求‌1。

四、YY 9706.256-2023的重要意义

‌YY 9706.256-2023标准的重要意义主要体现在以下几个方面‌：

首先，‌标准的重要性在于其填补了现有标准的空白‌。原有的电子体温计相关标准（如GB/T 21416-2008、GB/T 2147.1-2008、YY 0785-2010）存在风险管理、可用性等相关要求的缺失，与国际标准存在差异。因此，YY 9706.256-2023标准的发布和实施填补了这些空白，确保了与国际标准的协调一致，满足了监管需求和市场需求‌。

其次，‌标准的应用范围广泛‌。该标准适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。这些设备广泛应用于医院、家庭及各种环境，其错误使用可能带来严重伤害（如电击、超温、延误治疗等）‌。因此，该标准的实施对于确保医疗设备的安全性和有效性具有重要意义。

此外，‌标准的内容更加系统和明确‌。YY 9706.256-2023标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则制定，修改采用了国际标准ISO 80601-2-56:2017 + AMD1:2018。该标准对临床体温计的基本安全和基本性能要求进行了详细规定，增加了环境温度影响的相关要求，并对风险管理程序进行了增补‌。

最后，‌标准的实施有助于提升产品质量和安全性‌。通过明确和规范的要求，该标准有助于提升临床体温计的质量和安全性，减少因错误使用带来的风险，保障患者和操作者的安全‌。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备第2-56部分：体温测量用临床温度计的基本安全和基本性能的专用要求，主要遵循YY 9706.256-2023标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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