YY 9706.261-2023医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的专用要求

关于医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的专用要求》（YY 9706.261-2023）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.261-2023标准概述

标准号：YY 9706.261-2023

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

替代标准：替代YY 0784-2010

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

ICS分类： 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

采标情况：ISO 80601-2-61:2017

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-01-13

实施日期：2026-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.261-2023标准介绍

本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。
       本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。
       本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。
       本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。
       本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。
       本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。
       本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。

三、YY 9706.261-2023适用范围

‌YY 9706.261-2023适用于人体使用的脉搏血氧设备，包括脉搏血氧仪、脉搏血氧探头和探头电缆延长线，适用于专业医疗机构、紧急医疗服务环境或家庭护理环境内‌‌12。

适用范围的具体内容

1. ‌专业医疗机构‌：适用于医院、诊所等医疗场所，用于专业医疗检测和治疗。

2. ‌紧急医疗服务环境‌：适用于急救车、救护车等紧急医疗场所，确保在紧急情况下能够提供准确的血氧饱和度数据。

3. ‌家庭护理环境‌：适用于家庭护理，方便用户在家庭环境中进行血氧饱和度监测。

替代前标准及变化

YY 9706.261-2023替代了YY 0784-2010，主要变化包括：

• ‌新增了基本性能的要求‌：强调设备的稳定性和一致性，特别是在低灌注状态下的测量精度。

• ‌对可用性的要求‌：确保设备在各种使用场景下都能正常工作。

• ‌功能连接的要求‌：支持设备与电子健康系统的连接，便于数据传输和管理。

• ‌特殊环境要求‌：明确了家庭护理和紧急医疗服务环境中的特殊要求，如防进液等级要达到IPX2和特殊的机械强度要求‌。

四、YY 9706.261-2023的重要意义

‌YY 9706.261-2023标准的重要意义主要体现在以下几个方面‌：

1. ‌提升脉搏血氧设备的安全性和性能‌：该标准规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求，适用于人体使用的脉搏血氧设备，包括脉搏血氧仪、脉搏血氧探头和探头电缆延长线，适用于专业医疗机构、紧急医疗服务环境或家庭护理环境‌。标准中明确了家庭护理情况下或紧急医疗服务环境中的特殊要求，如防进液等级要达到IPX2和特殊的机械强度要求‌。

2. ‌与国际标准对接‌：YY 9706.261-2023标准修改采用了国际标准ISO 80601-2-61:2017，使得脉搏血氧设备专用标准与国际法规标准对接，提升了标准的先进性和科学性‌。

3. ‌适应市场需求和技术发展‌：随着全球脉搏血氧仪市场规模的增长，特别是在疫情之后，市场对于脉搏血氧设备的需求仍在增长。家庭护理和急救护理环境的普及也对脉搏血氧设备的安全性和性能提出了更高要求。该标准的发布和实施为产品的开发者与制造商提供了符合GB 9706.1-2020系列标准的专用要求，同时也为未来的监管和责任识别提供指南‌。

4. ‌增强电磁兼容性和生物相容性‌：新版标准在结构上进行了重新组织，不仅涵盖了传统意义上的安全性考量，还增加了对产品性能、可用性等方面的关注。标准中针对电磁兼容性、生物相容性等方面制定了更为严格的规定，并引入了一些新的测试方法来确保产品的安全可靠‌。

5. ‌细化性能指标和提升用户体验‌：除了继续强调准确度外，新标准还特别重视了脉搏血氧设备在不同使用条件下的稳定性和一致性表现，例如对低灌注状态下的测量精度有了更具体的要求。此外，标准还增加了关于显示屏幕设计、报警功能设置等方面的指导原则，旨在提高用户体验‌。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的专用要求，主要遵循YY 9706.261-2023标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障医用电气设备试验具有重要意义。

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