YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》（YY 9706.269-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.269-2021标准概述

标准号：YY 9706.269-2021

英文名称： Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

替代标准：替代YY 0732-2009

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2021-03-09

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

二、YY 9706.269-2021标准介绍

本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。本标准适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。
       本标准适用于集成于或与其他医疗器械、医用电气设备或医用电气系统一起使用的氧气浓缩器。（如带有节氧装置或湿化器的氧气浓缩器；与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器；在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统上使用的氧气浓缩器；带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。）
       本标准也适用于预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。
       本标准未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求。

三、YY 9706.269-2021适用范围

?YY 9706.269-2021标准适用于医用电气设备中的氧气浓缩器，特别是那些用于提高输送给单个患者的气体氧浓度的设备??12。这些氧气浓缩器通常用于家庭护理环境，并且能够在任何私人交通、公共交通、商用飞机等环境中转移时运行?2。此外，该标准也适用于集成于或与其他医疗器械、医用电气设备或系统一起使用的氧气浓缩器?。

YY 9706.269-2021标准的具体适用范围包括：

?基本安全和基本性能?：该标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，确保设备在预期使用中能够安全有效地提高输送给单个患者的气体氧浓度?。

出口接头测试要求?：涉及出口接头的设计、材料、连接稳定性以及氧气流量和压力等方面的测试?。

?部件和附件的要求?：包括对部件和附件的材料、耐久性、性能等方面的测试?。

信号输入/输出部分?：涉及设备显示、控制信号的准确性和可靠性的测试?。

累计运行时间的指示?：设备运行时间记录和显示功能的测试?。

电磁兼容性?：设备在电磁环境中的正常工作能力以及不对其他设备产生干扰的测试?。

?报警系统的测试和指南?：包括设备报警功能准确性和响应时间的测试?。

?家庭护理环境中的要求?：设备在家庭环境中的安全性和性能测试?。

这些测试要求确保了氧气浓缩器在各种使用环境下的安全性和有效性，保障了患者的健康和设备的正常运行?。

四、YY 9706.269-2021的重要意义

?YY 9706.269-2021标准对于氧气浓缩器的重要意义在于确保其安全性和性能，从而保障患者的治疗效果和生命安全?。该标准详细规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，确保设备在预期使用中能够安全有效地提高输送给单个患者的气体氧浓度?。

具体来说，YY 9706.269-2021标准涵盖了以下几个方面：

?出口接头测试要求?：包括出口接头的设计、材料、连接稳定性以及氧气流量和压力等方面的测试?。

部件和附件的要求?：对部件和附件的材料、耐久性、性能等方面的测试?。

信号输入/输出部分?：对设备显示、控制信号的准确性和可靠性的测试?。

累计运行时间的指示?：设备运行时间记录和显示功能的测试?。

电磁兼容性?：设备在电磁环境中的正常工作能力，以及不对其他设备产生干扰的测试?。

报警系统的测试和指南?：设备报警功能准确性和响应时间的测试?。

家庭护理环境中的使用要求?：设备在家庭环境中的安全性和性能测试?。

五、哪些标准引用了YY 9706.269-2021

GB/T 44008-2024 应急医用模块化集成系统通用技术要求

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.269-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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