YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电器环境要求及试验方法》（YY 9706.250-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.250-2021标准概述

标准号：YY 9706.250-2021

英文名称： Clinical electronic thermometer

替代情况： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C38普通诊察器械

ICS分类：   医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备

采标情况：    NEQ EN 1112-00

发布部门： 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会

发布日期： 2008-01-22

实施日期： 2008-09-01

提出单位： 国家食品药品监督管理局

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会

二、YY 9706.250-2021标准介绍

本标准规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反          相关规定。
      本标准适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能。
      本标准不适用于：
      在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置；
      婴儿培养箱；
      婴儿转运培养箱；
      婴儿辐射保暖台。

三、YY 9706.250-2021适用范围

?YY 9706.250-2021标准适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能的专用要求?。该标准由国家药品监督管理局发布，具体由浙江省医疗器械检验研究院和宁波戴维医疗器械股份有限公司等单位起草?。

适用范围

       YY 9706.250-2021标准规定了婴儿光治疗设备的安全要求，适用于所有婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能。标准明确指出，其适用范围不包括以下设备：

• 通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置（见YY 9706.235）

• 婴儿培养箱（见YY 0455）

• 婴儿转运培养箱（见YY 9706.220）

• 婴儿辐射保暖台（见GB 11243）。

      主要技术要求

       标准的主要技术要求包括：

• ?电击危险的防护?：设备应对电击危险提供适当的防护。

• ?机械危险的防护?：设备应对机械危险提供适当的防护。

• ?辐射危险的防护?：设备应对不需要的或过量的辐射危险源提供适当的防护。

• ?超温和其他危险的防护?：设备应对超温和其他潜在危险提供适当的防护。

• ?控制器与仪表的准确性和危险输出的防护?：控制器和仪表应准确可靠，并能有效防止危险输出的发生。

• ?电磁兼容性?：设备应符合电磁兼容性的相关要求?。

       此外，标准还规定了设备标识、标记和文件的要求，以及设备的试验方法、试验条件和试验设备等?。

四、YY 9706.250-2021的重要意义

?       YY 9706.250-2021标准的重要意义主要体现在以下几个方面?：

1. ?保障婴儿安全?：该标准通过制定婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，旨在较大限度地减少设备给患者（主要是婴儿）及操作人员带来的安全危害。通过规范设备的设计、制造和使用，确保婴儿在使用光治疗设备时的安全?1。

2. ?指导设备生产?：对于生产婴儿光治疗设备的制造商来说，YY 9706.250-2021标准提供了明确的生产指导和质量控制依据。制造商可以依据标准进行设计和生产，确保产品符合安全要求，提高产品质量和市场竞争力?1。

3. ?规范市场秩序?：标准的实施有助于规范市场秩序，防止不符合安全标准的产品进入市场。通过严格的认证和监管，可以确保市场上销售的婴儿光治疗设备都符合安全要求，保护消费者的权益?1。

4. ?提升医疗服务质量?：标准的执行有助于提升医疗服务质量。通过确保设备的可靠性和安全性，医疗机构可以更放心地使用这些设备，提高治疗效果，减少因设备问题导致的医疗事故?1。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循YY 9706.250-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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