YY 9706.249-2023医用电气设备第2-49部分：多功能病人监护仪的基本安全和基本性能的专用要求

关于医用电气设备第2-49部分：多功能病人监护仪的基本安全和基本性能的专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-49部分：多功能病人监护仪的基本安全和基本性能的专用要求》（YY 9706.249-2023）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 9706.249-2023标准概述

标准号：YY 9706.249-2023

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

替代标准：替代YY 0668-2008

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

ICS分类：  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备

采标情况：IEC 80601-2-49:2018

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2023-01-13

实施日期：2026-01-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.249-2023标准介绍

本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。
      本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
      本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。
      本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。

三、YY 9706.249-2023适用范围

?YY 9706.249-2023适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，这些设备预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。

适用范围的具体描述

专业医疗机构?：适用于医院、诊所等医疗场所，用于监护患者的多个生理参数。

?紧急医疗服务环境?：适用于急救车、救护车等紧急医疗服务场景，用于快速监护患者生理参数。

?家庭护理环境?：适用于家庭护理场景，方便患者在家庭中进行生理参数监护。

相关标准的历史背景和修订内容

YY 9706.249-2023替代了YY 0668-2008，主要修订内容包括：

基本性能要求?：新增了对电外科干扰防护、可用性、患者生理参数测量数值和单位、报警优先级和报警系统日志的要求。

风险管理?：明确了报警系统中报警优先级的定义和要求，解决了之前标准中的不明确之处。

?国际标准对接?：本标准参考了国际标准IEC 80601-2-49:2018，确保了国内标准与国际法规标准的对接?。

四、YY 9706.249-2023的重要意义

?YY 9706.249-2023的重要意义主要体现在以下几个方面?：

提升多参数患者监护仪的安全性和性能?：该标准规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求，适用于预期连接单一患者、具有两个或多个生理监护单元的设备，适用于专业医疗机构、紧急医疗服务环境或家庭护理环境。相对于之前的YY 0668-2008，新增了基本性能的要求、对电外科干扰防护的要求、对可用性的要求、对患者生理参数测量数值和单位的要求、对报警优先级和报警系统日志的要求等?。

与国际标准的对接?：本标准修改采用了国际标准IEC 80601-2-49:2018，统一协调了相关要求，使得多参数患者监护仪专用标准与国际法规标准对接，提升了标准的国际适用性?。

适应市场需求和法规变化?：随着中国医疗卫生机构床位的增加和对监护仪需求的上涨，以及GB 9706.1-2020的发布和执行，原有的标准已经无法满足当前的需求和法规要求。

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备第2-49部分：多功能病人监护仪的基本安全和基本性能的专用要求，主要遵循YY 9706.249-2023标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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