YY 0778-2018 射频消融导管

YY 0778-2018《射频消融导管》是中国医药行业强制性标准，由国家药品监督管理局发布，自2020年6月1日起实施，替代了旧版YY 0778-2010标准。该标准规定了射频消融导管的技术要求、试验方法及安全性能，适用于通过血管或腔道传递射频能量以切割或消融组织的导管。以下是其主要内容及变化：

一、YY 0778-2018标准范围与目的

该标准适用于作为高频手术设备附件的射频消融导管，其功能是通过血管或腔道将射频能量传递至目标组织，实现切割或消融治疗。

二、YY 0778-2018主要更新与变化（对比YY 0778-2010）

术语定义更新：明确射频消融导管的定义，强调其作为高频手术设备附件的属性。

断裂力测试要求：引用标准从YY 0285.1-2004更新为YY 0285.1-2017，试验方法同步调整。

新增鲁尔接头要求：明确导管上的鲁尔圆锥锁定接头需符合GB/T 1962.2-2001标准。

生物性能调整：不再指定具体试验项目，要求制造商根据GB/T 16886.1进行生物相容性评估。

新增心脏导管专用要求：包括高频导通性、头端电极牢固性、X射线可探测性等。

安全要求整合：整合医用电气设备安全标准（如GB 9706.1、GB 9706.4-2009），删除使用说明书条款。

三、YY 0778-2018核心技术要求

1. 外部标记

单包装需标注产品名称、外径、有效长度、生产批号、失效日期、灭菌方法等信息。

2. 物理性能

外表面：需清洁无杂质，无加工缺陷，润滑剂不得形成液滴。

断裂力：试验段需符合YY 0285.1-2017规定。

弯曲疲劳：导管经反复推拉和旋转后不得出现脱胶、开裂或断裂，试验方法见附录A。

3. 化学性能

包括耐腐蚀性、还原物质、重金属、环氧乙烷残留量等指标，具体测试方法引用GB/T 14233.1-2008。

4. 生物性能

无菌要求：需通过已验证的灭菌流程。

生物相容性：按GB/T 16886.1进行风险评估。

5. 电学性能

直流电阻、绝缘电阻（电极间及与外管间）、温度感应精度（误差≤±3℃）等。

6. 心脏射频消融导管专用要求

高频导通性：传输电流时导线电阻需符合规定。

头端电极牢固性：转动540°后电极不得脱落。

X射线可探测性：导管需能被射线识别。

四、YY 0778-2018试验方法

断裂力测试：按YY 0285.1-2017附录B进行。

弯曲疲劳测试：使用专用装置模拟导管弯曲，反复推拉及旋转后检查外观（显微镜放大20倍）。

化学性能测试：如还原物质、重金属等按GB/T 14233.1-2008执行。

温度感应精度：与标准温度计同步测试恒温水浴中的误差。

五、YY 0778-2018安全与合规

医用电气设备需符合GB 9706.1和GB 9706.4-2009安全标准，内窥镜附件还需满足GB 9706.19-2000。

总结

YY 0778-2018通过细化技术要求、更新测试标准及强化安全规范，提升了射频消融导管的临床安全性和有效性。制造商需重点关注断裂力、弯曲疲劳、生物相容性及心脏导管的专用要求，以确保合规性。如需完整标准文本，可通过中国标准在线服务网等平台获取8。

六、创京检测YY 0778-2018标准及实验能力

关于创京检测

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