YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜

关于Ⅱ级生物安全柜，主要遵循的是国家标准《Ⅱ级生物安全柜》（YY 0569-2011）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 0569-2011标准概述

标准号：YY 0569-2011

英文名称： Class Ⅱ biological safety cabinets

替代标准： 替代YY 0569-2005;公告：国家药品监督管理局公告 2023年第135号

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C48医用卫生用品

ICS分类：   医药卫生技术>>11.140医院设备

发布部门： 国家食品药品监督管理局

发布日期：2011-12-31

实施日期： 2013-06-01

提出单位：  国家食品药品监督管理局

归口单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心

二、YY 0569-2011标准介绍

?YY 0569-2011标准?是中华人民共和国医药行业标准，主要用于定义和规范Ⅱ级生物安全柜的技术要求和测试方法。该标准由国家食品药品监督管理局发布，自2013年6月1日起实施，替代了之前的YY 0569-2005版本?。

标准内容

YY 0569-2011标准主要包括以下几个部分：

?范围?：明确了标准的适用范围和目的。

规范性引用文件?：列出了标准中引用的其他标准和文件。

?术语和定义?：对生物安全柜的相关术语进行了定义。

Ⅱ级安全柜的类型和特点?：详细描述了不同类型生物安全柜的特点和要求。

?要求?：规定了生物安全柜的技术要求、测试方法和检验规则。

?标签、标记?：对产品标签和标记的要求进行了说明。

?包装、运输和贮存?：规定了产品的包装、运输和贮存要求?。

修订内容

与之前的版本相比，YY 0569-2011标准在以下几个方面进行了重要修订：

术语定义更加明确?：新版标准对生物安全柜的分类、结构特点等基本概念做了更详细的说明，使得相关定义更为准确和清晰?。

增加了对不同类型II级生物安全柜的具体要求?：根据国际通用标准的变化，进一步细化了对A1型、A2型、B1型及B2型四种类型II级生物安全柜的技术指标要求，包括气流模式、过滤器效率等方面的规定?。

提高了性能测试方法的准确度?：新增了一些关键性的检测内容，并对原有项目的测试方法进行了优化调整，以提高测试结果的一致性和可靠性?。

?加强了使用指导信息?：增加了关于如何正确选择、安装、维护以及操作生物安全柜的信息，有助于提升使用者的安全意识和技术水平?。

强调了环境保护的要求?：特别指出应采取有效措施减少对外界环境的影响，如通过改进排气系统设计等方式降低有害物质排放量?。

三、YY 0569-2011适用范围

?YY 0569-2011标准的适用范围主要包括Ⅱ级生物安全柜?。该标准适用于各类Ⅱ级生物安全柜产品，包括但不限于实验室、生物制药、食品行业等应用场景?。

适用场景

?实验室?：生物安全柜在实验室中广泛使用，主要用于保护实验人员免受有害物质的侵害，同时防止实验样品或微生物的扩散?。

?生物制药?：在生物制药行业中，生物安全柜用于保护药品生产和研发过程中的敏感操作，确保生产环境的无菌和安全?。

?食品行业?：在食品加工和生产中，生物安全柜用于防止交叉污染，确保食品的安全和卫生?。

技术要求

YY 0569-2011标准对Ⅱ级生物安全柜的技术要求包括：

结构组成?：生物安全柜通常由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成?。

性能要求?：标准详细规定了生物安全柜的气流模式、过滤效率、风速、噪音等性能指标，确保其在各种应用场景中的有效性和安全性?。

四、YY 0569-2011的重要意义

?YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》标准的重要意义主要体现在以下几个方面?：

首先，?该标准对生物安全柜的分类、结构特点等基本概念做了更详细的说明?，使得相关定义更为准确和清晰。这有助于提高生物安全柜的设计和制造标准，确保其在实验室中的有效应用?1。

其次，?标准增加了对不同类型II级生物安全柜的具体要求?，包括气流模式、过滤器效率等方面的规定。这有助于提升生物安全柜的性能和可靠性，保障实验室操作人员的安全?1。

此外，?标准提高了性能测试方法的准确度?，保留了原有的测试项目并新增了一些关键性的检测内容，优化了测试方法，提高了测试结果的一致性和可靠性。这有助于确保生物安全柜在实际使用中的表现符合预期，减少因测试不准确带来的安全隐患?1。

较后，?标准强调了环境保护的要求?，指出应采取有效措施减少对外界环境的影响，如改进排气系统设计等方式降低有害物质排放量。这有助于实验室在保障操作人员安全的同时，也保护了外部环境的安全?1。

五、哪些标准引用了YY 0569-2011

GB/T 1741-2020 漆膜耐霉菌性测定法

RB/T 199-2015 实验室设备生物安全性能评价技术规范

GB/T 30989-2014 高通量基因测序技术规程

GB/T 30792-2014 罐内水性涂料抗微生物侵染的试验方法

GB/T 29477-2012 移动实验室实验舱通用技术规范

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，Ⅱ级生物安全柜，主要遵循YY 0569-2011标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

六、创京检测YY 0569-2011标准及实验能力

关于创京检测

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