YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求

关于红外治疗设备安全专用要求，主要遵循的是国家标准《红外治疗设备安全专用要求》（YY 0323-2018）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 0323-2018标准概述

标准号：YY 0323-2018

英文名称：Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment

替代标准： 被YY/T 0323-2024代替;替代YY 0323-2008

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备

ICS分类：   医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备

发布部门： 国家药品监督管理局

发布日期： 2018-09-28

实施日期：2020-04-01

提出单位： 国家药品监督管理局

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0323-2018标准介绍

?YY 0323-2018标准?是由国家药品监督管理局发布的医药行业标准，主要用于规范红外治疗设备的安全要求。该标准于2018年9月28日发布，并于2020年4月1日实施?。

三、YY 0323-2018适用范围和目的

YY 0323-2018标准适用于利用红外辐射的热效应，通过集中照射方式使被照射组织在短时间内发生变性和/或凝固性坏死来对患者进行治疗的设备。该标准不适用于YY 0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备?23。

主要内容与变化

与YY 0323-2008版相比，YY 0323-2018版在多个方面进行了更新和改进：

范围调整?：进一步明确了红外治疗设备的定义，并对适用范围进行了细化，确保涵盖更多类型的红外治疗装置。

术语和定义更新?：修订了一些关键术语的定义，如“应用部分”增加了照射枪上可触及患者的部分；新增了“较大输出功率”、“有效照射面积”等术语。

?电磁兼容性?：规定了设备在特定电磁环境下正常工作的能力以及对外部电磁干扰的抗扰度。

?软件安全性评估?：要求制造商进行软件验证与确认过程，确保其功能正确无误。

?完善试验方法?：提供了更为详尽的操作指南和技术参数设定，特别是在温度控制精度、辐射强度分布均匀性等方面提出了更高的检测标准。

?标签与说明书?：加强了对产品标识信息的要求，使用说明书应包含设备不得直接对眼部进行照射的警告等内容。

?风险管理?：要求企业在设计开发阶段即开始进行全面的风险分析，并贯穿整个生命周期直至较终退役处理，通过持续监控来降低不良事件发生概率?。

测试项目和要求

YY 0323-2018标准的测试项目包括：

通用要求测试?：评估电气安全、机械安全、热安全等方面。

?专用要求测试?：包括识别、标记和文件、输入功率、环境条件、电击防护、机械防护、辐射防护、易燃麻醉混合气点燃防护、超温防护、工作数据准确性等?。

四、YY 0323-2018的重要意义

?YY 0323-2018标准的重要意义主要体现在以下几个方面?：

提高安全性和有效性?：该标准详细规定了红外治疗设备的安全专用要求，确保设备在特定电磁环境下正常工作，并对外部电磁干扰有抗扰度。此外，标准还要求进行软件验证与确认过程，确保其功能正确无误，从而提高了设备的安全性和有效性?。

?规范市场和保护用户安全?：通过明确红外治疗设备的定义和适用范围，该标准涵盖了更多类型的红外治疗装置，规范了市场上的产品标准。同时，标准对产品标识信息的要求更加严格，包括详细的使用说明、警告语句等，帮助用户正确操作并减少潜在风险?。

促进技术进步和行业发展?：YY 0323-2018标准在多个方面进行了更新和改进，包括电磁兼容性、软件安全性评估、试验方法等，提供了更为详尽的操作指南和技术参数设定。这些改进促进了技术的进步，推动了红外治疗设备行业的发展?。

?降低不良事件发生概率?：根据ISO 14971:2019的原则，该标准要求企业在设计开发阶段即开始进行全面的风险分析，并贯穿整个生命周期直至较终退役处理，通过持续监控来降低不良事件发生概率?。

五、哪些标准引用了YY 0323-2018

YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，红外治疗设备安全专用要求，主要遵循YY 0323-2018标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

六、创京检测YY 0323-2018 标准及实验能力

关于创京检测

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