YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求

关于医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求，主要遵循的是国家标准《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》（YY 0068.4-2009）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY 0068.4-2009标准概述

标准号：YY 0068.4-2009

英文名称： Medical endoscopes. Rigid endoscopes. Part4:Fundamental requirement

替代标准： 被YY 0068.4-2009/XG1-2023代替;部分代替YY 0068-1992

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：   医药卫生技术>>11.040医疗设备

发布部门： 国家食品药品监督管理局

发布日期： 2009-12-30

实施日期： 2011-06-01

二、YY 0068.4-2009标准介绍

?YY 0068.4-2009标准?是《医用内窥镜硬性内窥镜》的第4部分，主要规定了医用硬性内窥镜的基本要求，适用于医用硬性内窥镜的设计、制造和评价?1。该标准由国家食品药品监督管理局（现国家市场监督管理总局药品监督管理局）发布，发布时间为2009年12月30日，实施时间为2011年6月1日?。

标准范围和主要内容

YY 0068.4-2009标准的主要内容包括：

光学性能和机械性能?：制造商应确保硬性内窥镜符合YY 0068.1（光学性能及其测试方法）和YY 0068.2（机械性能及其测试方法）的要求?。

电气安全?：硬性内窥镜应满足GB 9706.218中适用的要求，试验方法按GB 9706.1-2020中8.8.3的方法进行?。

生物相容性?：硬性内窥镜插入人体部分的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性?。

无菌提供产品?：对于无菌提供的产品，其包装应符合GB/T 19633（较终灭菌医疗器械的包装）的要求?。

较新修订内容

2023年，国家药监局发布了关于YY 0068.4-2009标准的修改单，对部分条款进行了修订和更新，以确保标准的适用性和有效性。主要修订内容包括：

将GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》更新为GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》?。

将GB 9706.19《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》更新为GB 9706.218《医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》?。

将《中华人民共和国药典》2005年版二部的方法更新为《中华人民共和国药典》的方法?。

三、YY 0068.4-2009适用范围

?YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》适用于医疗目的的硬性内窥镜的设计、制造和评价??。该标准规定了硬性内窥镜的基本要求，包括光学性能、机械性能、电气安全、生物相容性等方面的具体要求?。

主要内容

1. ?光学性能和机械性能?：制造商应确保硬性内窥镜符合YY 0068.1（光学性能及其测试方法）和YY 0068.2（机械性能及其测试方法）的要求?。

2. ?电气安全?：硬性内窥镜应满足GB 9706.218中适用的要求。对于含目镜罩的内窥镜，如果声称其目镜罩与插入部分进行了电隔离处理，那么隔离部分的电介质强度应通过相应的试验进行验证?。

3. ?生物相容性?：硬性内窥镜插入人体部分的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性?。

4. ?无菌提供、包装、标签和随附资料?：对于无菌提供的产品，其包装应符合GB/T 19633（较终灭菌医疗器械的包装）的要求；产品的标签和随附资料应清晰、准确，并提供足够的信息以供使用者正确、安全地使用内窥镜?。

四、YY 0068.4-2009的重要意义

?YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》的重要意义主要体现在以下几个方面?：

首先，?该标准为硬性内窥镜的设计、制造和评价提供了基本框架?。YY 0068.4-2009规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求，适用于医用硬性内窥镜的各个方面，确保其质量和安全性?。

其次，?标准的内容涵盖了光学性能、机械性能、电气安全、生物相容性等多个方面?。制造商必须确保硬性内窥镜符合YY 0068.1（光学性能及其测试方法）和YY 0068.2（机械性能及其测试方法）的要求。此外，硬性内窥镜还需满足GB 9706.218中适用的要求，确保电气安全；其插入人体部分的材料需根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明良好的生物相容性?。

较后，?标准的修订和完善确保了其适用性和有效性?。随着科技和医疗技术的进步，YY 0068.4-2009标准也在不断修订和更新，例如将GB 9706.19更新为GB 9706.218等，以确保与较新的国家标准和行业标准保持一致?。

这些措施不仅提高了硬性内窥镜的质量和安全性，还为医疗器械的生产和使用提供了明确的指导和规范，保障了医疗设备的有效性和安全性。

综上所述，医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求，主要遵循YY 0068.4-2009标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

五、创京检测YY 0068.4-2009标准及实验能力

关于创京检测

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