YY 0068.1-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第1部分：光学性能及测试方法

一、YY 0068.1-2008标准基本信息

发布与实施

发布日期：2008年4月25日；实施日期：2009年12月1日，替代了YY 0068—1992中关于光学性能的部分内容。

归口单位：全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 103/SC 1）；起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

适用范围

适用于医疗用途的硬性内窥镜（如腹腔镜、宫腔镜、关节镜等），规范其光学性能要求及测试方法。

覆盖的光学参数包括视场角、角分辨力、颜色分辨能力、光能传递效率、畸变等。

国际标准关系

非等效采用国际标准ISO 8600系列（包括ISO 8600-1、ISO 8600-3、ISO 8600-5等），但结合国内产品特点补充了多项定义与测试方法，例如显色性、综合光效、单位相对畸变等。

二、YY 0068.1-2008核心内容与技术要求

术语与定义

入瞳视场角与出瞳视场角：分别描述光进入和离开内窥镜时的视场范围。

显色性与色还原性：评估内窥镜对组织颜色的还原能力，避免因色差导致误诊。

综合光效：衡量内窥镜整体光能传递效率，结合照明和成像系统的性能。

新增或修订了多项光学参数的定义，例如：

修正了ISO标准中的“视场”定义，并补充了“边缘光效”“有效景深”等概念。

光学性能要求

视场与视向：需通过附录A规定的测试方法测定视场角度及视向偏差。

角分辨力：采用附录B的测试方法，评估内窥镜对微小结构的识别能力。

颜色分辨能力：通过标准色板测试颜色还原准确性（附录C）。

综合光效与光能传递效率：需满足附录D和附录E的要求，确保光能在传输过程中损失可控。

单位相对畸变：评估图像畸变程度，避免因形变导致手术操作失误（附录E）。

测试方法

标准第5章为推荐性测试方法，允许采用等效的其他方法。

试验设备：需使用专用测试系统（如德尔塔仪器研发的自动化测试设备），集成视场角、分辨率、光效等模块，支持快速装夹与数据分析。

三、YY 0068.1-2008应用领域与重要性

适用场景

硬性内窥镜广泛应用于微创手术（如腹腔镜手术、关节镜手术），其光学性能直接影响手术视野清晰度与操作精准度。

需通过本标准测试的产品包括：腹腔镜、宫腔镜、膀胱镜、脑室镜等。

技术意义

安全性：通过规范光学性能，减少因图像模糊、色差或畸变导致的误诊或手术风险。

标准化：为医疗器械注册认证、生产质量控制提供统一依据，推动行业技术升级。

四、创京检测YY 0068.1-2008标准及实验能力

关于创京检测

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