ISO 80601-2-69:2020 医用电气设备第2-69部分:制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求

关于医用电气设备第2-69部分:制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备第2-69部分:制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO 80601-2-69:2020）。以下是对该标准的详细解读：

一、ISO 80601-2-69:2020标准概述

标准号：ISO 80601-2-69:2020

替代情况：  替代GB 10152-1997 

发布部门：  国际标准化组织

发布日期： 2020年

归口单位：  全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10) 

二、ISO 80601-2-69:2020标准主要内容

SO 80601-2-69:2020《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》是国际标准化组织（ISO）发布的标准，属于医用电气设备系列标准的一部分。该标准专门针对氧气浓缩器的基本安全和基本性能提出了具体要求，适用于家用、诊所或医院等环境中使用的氧气浓缩器。

三、ISO 80601-2-69:2020标准适用哪些产品范围

ISO 80601-2-69:2020 标准的英文全称为 “Medical electrical equipment—Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment”，即医用电气设备第 2-69 部分：氧气浓缩器设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用的产品范围包括以下几类：

氧气浓缩器

家用型：专为家庭医疗环境设计，供单个患者使用的氧气浓缩器，可用于各种家庭场景，帮助有吸氧需求的患者在家中方便地获取高浓度氧气。

可在交通工具中使用的类型：包括可在任何私人和公共交通工具以及商用飞机上使用的氧气浓缩器，以满足患者在出行过程中的吸氧需求。

集成或组合型：集成了氧气保存设备功能或加湿器功能的氧气浓缩器；与流量计支架配合使用的氧气浓缩器；作为麻醉系统一部分，用于电力和麻醉气体后勤供应有限地区的氧气浓缩器；集成了液体储存功能或气瓶填充系统功能的氧气浓缩器。

相关配件：制造商设计用于连接到氧气浓缩器，且其特性会影响氧气浓缩器基本安全或基本性能的配件，如 masks（面罩）、cannulae（插管）、extension tubing（延长管）、humidifiers（加湿器）、carts（推车）、carrying cases（便携箱）、external power sources（外部电源）和 oxygen conserving equipment（氧气保存设备）等。

该标准不适用于与医用气体管道系统一起使用的氧气浓缩器。

测试申请流程

‌联系创京检测机构‌：客户需要与创京检测联系，了解具体的测试要求、收费标准等信息‌。

提供相关资料‌：根据产品的特性和测试要求，提供相关资料，包括产品规格、技术参数、使用环境等‌。

‌初步评估‌：创京检测进行初步评估，确定所需测试项目和测试方法‌。

送样测试‌：客户将待测产品送至创京检测，并支付相应的测试费用‌。

‌出具报告‌：创京检测进行测试，并根据测试结果出具报告‌。

四、ISO 80601-2-69:2020 标准发布历史

ISO 80601-2-69:2020由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2020-11-06。

ISO 80601-2-69:2020在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。

ISO 80601-2-69:2020 医用电气设备第2-69部分:制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 80601-2-69:2020 。

采用 ISO 80601-2-69 的发行版本有：

DS/EN ISO 80601-2-69:2020 医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-69:2020）

EN ISO 80601-2-69:2014 医用电气设备.第2-69部分:氧浓缩器设备的基本安全和基本性能的特别要求(ISO 80601-2-69:2014)

EN ISO 80601-2-69:2020 医用电气设备.第2-69部分:氧浓缩器设备的基本安全和基本性能的特别要求

GB 10152-2009的历代版本如下：

2020年 ISO 80601-2-69:2020 医用电气设备第2-69部分:制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求

2014年 ISO 80601-2-69:2014 医疗电气设备. 第2-69部分: 氧浓缩设备的基本安全和基本性能的详细要求

综上所述，医用电气设备第2-69部分:制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-69:2020标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

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