ISO 80601-2-61:2017 医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求

关于医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求，主要遵循的是国家标准《医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求》（ISO 80601-2-61:2017）。以下是对该标准的详细解读：

一、ISO 80601-2-61:2017标准概述

标准号：ISO 80601-2-61:2017

替代标准：ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018

发布部门：  国际标准化组织

发布日期： 2017年

二、ISO 80601-2-61:2017标准主要内容

本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。

三、ISO 80601-2-61:2017标准适用哪些产品范围

ISO 80601-2-61:2017 标准的英文全称为 “Medical electrical equipment—Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment”，即医用电气设备第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求，主要适用于以下产品：

医用脉搏血氧仪：用于测量人体血液中氧气饱和度的医用电气设备，包括医院临床科室如急诊室、手术室、重症监护室等使用的专业脉搏血氧仪，以及在家庭医疗保健场景中供个人使用的便携式脉搏血氧仪等。

集成脉搏血氧测量功能的医疗设备：一些多参数监护仪、呼吸机等医疗设备集成了脉搏血氧测量功能，只要其脉搏血氧测量部分的基本安全和基本性能，同样适用于该标准。

该标准不适用于非医用的、仅用于运动或健身等一般健康监测目的的类似设备。

测试申请流程

‌联系创京检测机构‌：客户需要与创京检测联系，了解具体的测试要求、收费标准等信息‌。

提供相关资料‌：根据产品的特性和测试要求，提供相关资料，包括产品规格、技术参数、使用环境等‌。

‌初步评估‌：创京检测进行初步评估，确定所需测试项目和测试方法‌。

送样测试‌：客户将待测产品送至创京检测，并支付相应的测试费用‌。

‌出具报告‌：创京检测进行测试，并根据测试结果出具报告‌。

四、哪些标准引用了ISO 80601-2-61:2017

BS EN ISO 18778:2022  呼吸设备 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 18778:2022 呼吸设备.婴儿心肺监测器的基本安全和基本性能的特殊要求

五、ISO 80601-2-61:2017 标准发布历史

ISO 80601-2-61:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-12-01。

ISO 80601-2-61:2017 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。

ISO 80601-2-61:2017 医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 。

ISO 80601-2-61:2017 发布之时，引用了标准

ASTM E456-13a 质量和统计相关标准术语*， 2025-01-13 更新

ASTM F2761-09 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型*， 2025-01-13 更新

IEC 60068-2-27:2008 环境试验.第2-27部分:试验.试验Ea和指南:冲击

IEC 60068-2-31:2008 环境试验.第2-31部分:试验.试验Ec:粗处理冲击(主要用于设备型试样)

IEC 60068-2-64:2008 环境试验.第2-64部分:试验.试验Fh:振动、宽带随机(数控)和指南

IEC 60601-1-10:2007 医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求

IEC 60601-1-3:2008 医用电气设备.第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

IEC 60601-1:2005 医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求

IEC 60825-2:2004 激光产品的安全.第2部分:光纤通信系统的安全

IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用

ISO 3534-2:2006 统计学.术语和符号.第2部分:统计质量控制.应用统计学

ISO 3744:2010 声学.使用声音压力测定噪音源声功率级与声能级.采用反射面上的自由声波场的工程测量法

ISO 4135:2001 麻醉和呼吸设备 词汇

ISO 7000 设备用图形符号.索引和概要*， 2019-07-12 更新

ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 测量的不确定性.第3部分:测量不确定性的表达指南(GUM-1995)

ISO/IEC GUIDE 99:2007 计量学的国际词汇.基本与一般概念与相关术语(VIM)

在 ISO 80601-2-61:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 80601-2-61:2017的历代版本如下：

2018年 ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求

2017年 ISO 80601-2-61:2017 医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求

2011年 ISO 80601-2-61:2011 医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求

采用 ISO 80601-2-61 的发行版本有：

DS/EN ISO 80601-2-61:2011 医用电气设备 第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求

EN ISO 80601-2-61:2011 医用电气设备.第2-61部分:脉氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求

EN ISO 80601-2-61:2019 医用电气设备.第2-61部分:脉氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61-2020 医疗电气设备 - 第2-61部分:脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61:2014 医疗电气设备 第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61:2020 医疗电气设备 - 第2-61部分:脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求

VDE 0750-2-61 E*DIN ISO 80601-2-61:2009-02 VDE 0750-2-61 E DIN ISO 80601-2-61:2009-02

综上所述，医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求，主要遵循ISO 80601-2-61:2017标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

关于创京

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。